數據顯示，我國體外診斷行業從2007年的10.15億美元增長至2012年的21.75億美元，復合增長率為16.47%。盡管增速快于全球，但2012年只占全球比重的3.86%，未來增長空間巨大。預計到2015年，我國體外診斷市場規模有望突破300億元，年均增幅在15%至20%之間。另外，目前我國體外診斷試劑生產企業約300至400家，其中規模以上企業近200家，但年銷售收入過億元的僅20家，企業普遍規模小、品種少。近年來，隨著上市公司密集進軍體外診斷領域，體外診斷行業正從分散慢慢走向集中。

　　記者統計數據發現，在38家預披露的醫藥企業中，就有邁克生物、九強生物和潤達醫療3家公司是以體外診斷試劑為主營業務，且從公司招股說明書披露情況可以看出，三家體外診斷的“后起之秀”在銷售規模、經營業績上都在與科華生物、利德曼等行業龍頭看齊。

　　4月28日，邁克生物最先亮相預披露名單。公司主營業務是自主研發、生產和銷售體外診斷產品以及代理銷售國外體外診斷產品。據招股說明書披露，2013年公司營業收入、凈利潤分別為7.8億元、1.9億元。其中，公司實現體外診斷產品銷售收入7.7億元，約占國內體外診斷市場總體份額的3%左右；診斷試劑業務方面，公司2013年實現診斷試劑銷售收入6.2億元，約占國內診斷試劑市場3%至4%份額。而同期，科華生物營業收入、凈利潤分別實現11.1億元、2.8億元，診斷試劑業務營收5.43億元。

　　5月下旬，九強生物和潤達醫療兩家體外診斷企業同時現身預披露名單。據披露，九強生物成立以來主要從事各類臨床體外診斷試劑的研發、生產和銷售，并輔以銷售生化分析儀器，是我國生化診斷試劑細分行業中產品品種最齊全的生產廠商之一。財務數據顯示，公司2011年至2013年營業收入分別為2.8億元、3.8億元和4.45億元，凈利潤1億元、1.37億元、1.8億元。2011年、2012年和2013年，公司來自體外診斷試劑的銷售收入占當期營業收入的比例分別為85.76%、85.33%和88.41%。而潤達醫療在2013年、2012年、2011年分別實現銷售收入9.8億元、7.7億元，6.3億元。兩公司分別選擇創業板及上交所上市。

　　值得一提的是，體外診斷產業不僅令擬IPO企業為之“搶跑”，就連上市公司也將其視為重組的優選標的，積極布局。5月22日，中原協和披露重大資產重組方案，擬8億元并購執誠生物加碼體外診斷市場。

　　最新的案例則是，6月7日，宏達高科公告稱，旗下子公司生產范圍增加體外診斷試劑。宏達高科表示，體外診斷產業作為國內重點支持的產業之一，具有較大的增量市場和廣闊的發展前景。