為做好禽流感的防控工作，國家食藥監總局將在全國展開相關醫療器械安全的監督檢查，嚴厲打擊非法醫療器械產品。

     昨天(4月9日)，國家食藥監總局印發通知，要求加強醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機、麻醉機、體外診斷試劑等防控H7N9禽流感有關醫療器械的監管，確保器械質量，重點圍繞生產企業、經營企業展開。

     有醫療器械業內人士向 《每日經濟新聞》記者表示，在重大公共安全事件發生的過程中，除了嚴控監管，還可以嘗試建立應急市場機制，提前挑選重點企業來生產固定數量的醫療器械以備不時之需。

     加強相關醫療器械安全監管

     《每日經濟新聞》記者從國家食藥監總局了解到，此次針對性監管，重點圍繞生產企業、經營企業展開，立即組織人員對本轄區內防控H7N9禽流感有關醫療器械的生產、經營企業進行監督檢查。

     對于生產企業，國家食藥監總局要求立即重點檢查相關生產企業是否建立質量管理體系并保持有效運行；企業生產的產品是否取得醫療器械產品注冊證，是否按質量標準生產，并檢驗合格。同時，還須嚴查生產企業的原控制是否到位，是否有進廠檢驗記錄并能滿足規定的性能要求；企業的生產條件是否能夠滿足產品生產要求；企業產品的說明書、標簽、標識是否符合有關規定。

     在經營企業方面，國家食藥監總局要求，必須重點檢查相關經營企業是否按照批準的范圍經營；企業經營的防控H7N9禽流感有關醫療器械是否合法產品；企業是否在符合經營企業檢查驗收標準所規定的條件下經營，是否建立了完善的購銷記錄，保證滿足產品追蹤和追溯要求。 國家食藥監總局提出，在針對性監管的基礎上，必須全面摸清本轄區防控H7N9禽流感有關醫療器械生產企業的生產動態、銷售情況，以及在經營企業中的各類產品銷售情況。

     《每日經濟新聞》記者了解到，上述針對性監管工作已經在全國范圍內展開，接下來，將加強防控H7N9禽流感有關醫療器械的監管信息溝通，保證監管信息及時上報。總局將根據情況組織防控H7N9禽流感有關醫療器械監管工作督查。

     國家食藥監總局明確要求，各省、自治區、直轄市藥品監督管理局(藥品監督管理局)須立即組織人員對本轄區內防控H7N9禽流感有關醫療器械的生產、經營的重點環節進行監督檢查，對監督檢查中發現的違法違規生產、經營活動要依法嚴肅處理，同時采取有力措施嚴厲打擊非法產品。

     市場應急機制尚待完善

     昨天，從事醫療器械營銷十余年的杭州厚道科技有限公司總經理蔡農在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，針對H7N9疫情可以嘗試建立市場應急機制，由相關部門出面點名部分重點企業，每年生產固定數量的醫療器械以備不時之需，“如果這部分重點企業被選中生產備貨，由此帶來的庫存增加、成本提升問題，最好能由國家財政提供一些幫助。”

     十年前非典爆發時，經濟發達地區的多家大型醫院傾向于選擇國外進口的高端監護機器，原因在于國外的呼吸機等醫療器械質量更過硬，后續維修成本較低，而且專利技術過硬。

     從國內市場整體發展來看，醫療器械行業以年均20%以上的增長率快速發展，但是和國外相比，各個企業面臨銷售價格持續走低，利潤空間進一步壓縮的窘境，專利技術水平亦不高。

     蔡農認為，為改變上述現狀，有關部門在加強監管的基礎上，應給國內企業提供科研創新的良好環境，進一步縮小國內醫療器械生產企業、經營企業與發達國家的差距，“現在除了毛利潤交20%，凈利潤部分還要上繳企業所得稅，相關部門在稅收等政策層面應給企業提供進一步的利好。”

     卓創資訊行業分析師趙鎮指出，國內醫療器械行業發展比較迅速，全年醫療器械工業總產值在1600~1800億元，同比增長20%左右，行業毛在25%左右，凈利潤率在10%左右。

     趙鎮指出，此次H7N9禽流感疫情不會對已有的醫療器械市場產生更明顯的影響，原因在于之前霧霾及大環保已經推高了這個市場，“目前H7N9已確診病例都是散發性的，加上應急機制的進步、政府相關部門的重視，以及對應藥品的研發生產成功，應可以控制住疫情，市場不會在短期內得到大的提升。”