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食藥總局要求修改舒血寧注射劑說明書

放大字體  縮小字體 發布日期:2013-11-15 11:07  瀏覽次數:32
  國家食藥總局日前發文,根據國家食品藥品監督管理總局監測評價結果,決定對舒血寧注射液的說明書進行修訂,要求相關藥品生產企業增加警示語,指定不良反應內容、禁忌內容、注意事項內容。

11月1日刊文《舒血寧成最被濫用中藥注射劑》指出,目前,舒血寧注射液有154種疾病在使用,其中近51 .59%的疾病超出了說明書適應癥范圍。調查顯示,舒血寧注射劑超適應癥使用發生費用12億多元,屬最被濫用的一種中藥注射劑。

目前,國內有九家企業生產舒血寧注射液,分別是北京華潤高科天然藥物有限公司(華潤三九的全資子公司)、山西振東泰盛制藥有限公司(振東制藥子公司)、石藥銀湖制藥有限公司(石藥集團子公司)、黑龍江珍寶島藥業有限公司、朗致集團萬榮藥業有限公司、山西太原藥業有限公司、通化谷紅制藥有限公司和上海新亞藥業公司等。

記者分別致電上述企業了解具體情況。作為舒血寧注射劑的原研企業,華潤三九董秘周輝并未回答“是否存在超適應癥使用”的問題。

上海醫藥董秘韓敏電話一直無人接聽,珍寶島藥業董事長方同華也不接手機。

“我們不存在超適應癥使用的情況,因為產品在市場中充其量排第六的位置上,而且價格非常便宜。”振東制藥證券事務代表接受采訪時指出。

石藥銀湖制藥有限公司綜合辦公室人員告訴記者,不清楚舒血寧的使用情況、也沒有聽說需要修改說明書一事。

“我們按政府定價17 .7元一支的價格銷售,不清楚舒血寧注射劑的應用情況、也不知道其不良反應。”山西太原藥業有限公司舒血寧事業部工作人員說。
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  通化谷紅制藥有限公司的電話一直不通。截至記者發稿前,朗致集團負責舒血寧項目的經理一直沒有回復記者的提問。

據悉,增加的警示語是“本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應是具備治療過敏性休克等嚴重過敏反應資質或接受過過敏性休克搶救培訓的醫師,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。”

《關于修訂舒血寧注射液說明書的通知》指出,由于監測數據和文獻顯示,銀杏葉、銀杏葉提取物制劑可引起出血不良反應,建議凝血機制或血小板功能障礙者、有出血傾向者慎用;也有舒血寧有關的肝功能異常病例報告,因此建議在臨床使用過程中加強肝功能監測。

注意事項中明確“嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥”“嚴格掌握用法用量、按照藥品說明書推薦劑量使用藥品、不超劑量和長期連續用藥”。

國家食藥總局要求,相關藥品生產企業在12月31日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂說明書的補充申請報備案。并且應當將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位,并在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書予以更換。
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