在完成美國FDAⅡ期臨床試驗之前，扶正化瘀片已經在中國上市10年，期間積累了大量臨床數據，正是這些數據引起了FDA的重視。

 

　　面對慢性肝病治療的窘境，美國醫學研究者拿出其國內最好的醫學研究資源，與中國醫學研究者一道攻堅肝纖維化逆轉的世界難題，這一合作，顯然加速了扶正化瘀片在美通過FDAⅡ期臨床試驗的進程，也為國內藥企中成藥攻堅美國FDA提供了樣本。

 

　　對此，業內人士分析，扶正化瘀片的國際化之路走的如此順利，其關鍵之處在于美國醫學科研同行的幫助。而其協助中國完成試驗的動力，則來自于該藥品瞄準了肝病藥的空白點，選擇了西方化學藥領域難以突破的空白領域。而促成這項研究在美國順利進行的關鍵人物則是美國加州大學圣迭戈分校的哈桑尼教授。

 

　　據了解，整個試驗過程在FDA嚴格監管下進行，除了加州大學圣迭戈分校外，還包括南加州肝病研究中心、加州大學戴維斯分校、斯坦福大學醫學院等9所知名醫療機構。

 

　　上海現代中醫藥股份有限公司總經理卞化石認為，扶正化瘀片正是瞄準了西方化學藥無法攻破的空白領域——肝纖維化。美國現在有2500多萬慢性肝病患者，每年有50萬人因并發癥住院，而除了有限的肝移植手術之外，美國人對此一籌莫展。卞化石認為研究興趣和挑戰空白是這些高端科學家們的動力所在，中藥企業要想快速打開中藥國際化市場，化學藥難以競爭的空白領域是我國中藥企業攻堅的主要方向。

 

　　一直以來，中藥很難進入歐美主流市場是一個不爭的事實。這其中也有自身原因，主要是中藥治病機理模糊，國際醫學界爭議較大。據了解，目前中國有復方丹參滴丸、血脂康等10種中藥處方藥正式向美國FDA申請檢測認證，其中有7種進入Ⅱ期臨床試驗，其余3種正啟動Ⅰ期臨床試驗。

 

? ? 　即便是“吃螃蟹”即將成功的復方丹參滴丸，其攻堅歷程也頗為艱辛。1997年12月9日該藥正式通過美國FDA的新藥臨床研究審評(即IND審評)，并直接進入Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，直到2010年該藥才成功完成美國FDAⅡ期臨床試驗。這一歷程不僅耗費了研究人員13年時間，天士力更是花費了數億元資金才取得Ⅱ期臨床試驗的成功。

 

　　而其他幾種在美國攻堅FDA的中藥處方藥中，除了扶正化瘀片此次順利過關之外，其他8種藥品仍杳無音訊。

 

　　中藥國際化，要采取與西醫主流的化學生物藥物錯位發展的策略。國際上一般化學藥新藥從研發到上市，要投入幾十億美元，花幾十年的時間，而且成功可能性僅六千分之一。

 

　　而中醫藥臨床幾千年，證明有效、無毒，在某些領域具有西藥沒有的優勢，如果企業能充分發掘這一寶藏，加以嚴格統一的規則驗證，提供大量國際公認的臨床證據，就有可能大大縮短進入國際市場的時間，壯大民族制藥業。