自12月上旬，湖南三名嬰兒在接種康泰生物生產的乙肝疫苗，出現不良反應以來，康泰生物一直處在風口浪尖。在不良反應出現在到湖南、廣東兩省四市之時，其常務副總經理張建三廣泛接受采訪，透露康泰生物并未在生產儲存等方面違規，主動發布《關于湖南疑似偶合死亡事件的通報》，并要求媒體“公正報道”。國家食品藥品監管總局亦只決定暫停康泰生物涉事兩批次重組乙型肝炎疫苗的使用。

　　20日，在死亡名單新加入了四川之后，國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委聯合發布公告，暫停使用該公司生產的全部批次重組乙型肝炎疫苗。康泰生物對外的態度急轉直下，張建三的電話再也接不通了。

　　之后，事態進一步惡化，據最新的數字統計，11月至今，廣東省已經出現4例疑似接種深圳康泰重組乙型肝炎疫苗后死亡病例，加上之前湖南、四川的3例，全國累計死亡病例已達7例。其中廣東中山一例已經證實和注射疫苗無關，三例正在等待尸檢結果，另外三例尚在調查中。

　　令人生畏的是，北北還不在媒體關注或者相關部門通報的名單里。據其父對騰訊財經透露，北北注射疫苗批號為C201206058，和之前公布的任何一例涉事疫苗均不在同一批次。無論是醫生還是其父本人，對北北的病因都無法下判斷。截止23日晚間，還未有任何監管部門聯系北北家長。

　　遲緩的停用通知

　　公開數據顯示，去年乙肝疫苗各規格共批簽發6839萬瓶，其中康泰2463萬瓶，占36%，排第一，其次是大連漢信占26%，華北制藥金坦生物為12.3%，天壇生物僅占11.6%。幾乎所有的乙肝疫苗都集中于這幾家。

　　目前，大部分省市疾控中心已宣布停用康泰生物的產品，為確保乙肝疫苗常規免疫，改用其他公司生產的乙肝疫苗。其中，廣東、海南、江蘇替換為由北京天壇生物制藥股份有限公司生產的乙肝疫苗，湖南替換為華北制藥公司生產的疫苗。這兩家A股上市公司聞風強勢漲停。康泰生物曾一度占據了一類乙肝疫苗60%的市場份額，北京天壇生物是其最強勁的競爭對手。除北京天壇和華北制藥外，其他從事乙肝疫苗研發的上市公司也間接受益，截止23日下午收盤，華蘭生物大漲6.69%，東北制藥收漲2.11%，白云山收漲1.29%。

　　一個月內多地連續發生多起疑似“疫苗致死”案，讓外界對于藥監部門應對突發性藥品不良反應的措施提出了質疑。

　　盡管早有案例不斷發生，但藥監部門此前并沒有足夠的重視。只是到12月13日央視對湖南嬰兒疑似“疫苗致死”案進行曝光后，國家食藥監總局才發出通知，要求暫停使用康泰生物涉及湖南嬰兒死亡的兩個批次乙肝疫苗。

　　頗具諷刺意味的是，就在上述通知發出后僅僅4天，深圳市又發生了嬰兒疑似“疫苗致死”案，引發新悲劇的竟是康泰生物生產的另一批次疫苗。

　　國家藥監局在12月20日方才表態，要求暫停使用康泰生物生產銷售的全部批次乙肝疫苗產品。顯然，如果在湖南案例被曝光后就全面叫停康泰生物全部批次的乙肝疫苗，其后發生的悲劇很有可能得到避免。這也成為了目前外界對藥監部門最大的質疑之處。

　　據了解，雖然國家制定了一些關于藥品不良反應和疫苗流通接種的法規條例，但其中的條文設置十分粗放，對具體執行細節的規定并不多，導致有關部門在實際操作中無法可循。

　　如《藥品不良反應報告和監測管理辦法》僅在其中第三十二條表示：藥品監督管理部門可以采取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。其中對于什么情況下該采取什么措施并未有具體劃分。

　　康泰老板的“超能量”

　　對于疫苗界資歷不淺的康泰生物來說，其實際控制人杜偉民算起來也是疫苗界的“資深人士”了。早在2009年12月，生產于2008年7月至10月期間的因為7個批次涉及百萬人的江蘇延申人用狂犬病疫苗因效價問題被國家藥監局通報。事實上，雖然當時已經“金蟬脫殼”了的江蘇延申前控股人也是杜偉民。

　　事發5個月之后，國家藥監局才公布處罰結果，除了從重處貨值金額的3倍罰款，收回疫苗藥品GMP證書和撤銷疫苗產品批準證明文件外，也對7名相關人員處以10年內不得從事藥品相關行業的資格處罰。

　　問題疫苗生產期的實際控制人杜偉民在案發時已經以深圳瑞源達投資人的身份入股了這次的疫苗事故的主角康泰，吊詭的是，杜偉民卻未受到任何影響，甚至還曾將康泰的一類乙肝疫苗（一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗產品市場）占有率做到了近55%。

　　《疫苗流通和預防接種管理條例》提及，因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關規定處理。但藥品管理法對此并沒有明確的規定，只提及“可嚴重處理”。

　　 繼續活躍在疫苗市場的杜偉民顯然沒有被“嚴重處理”。

　　杜偉民甚至還收購了北京民海生物繼續做狂犬疫苗的研發項目。對于他的“超能量”，一位醫藥內人士對騰訊財經分析稱，據其了解，對比很多的民營企業家，杜偉民“非常有能量”。

　　疫苗市場的采購弊端

　　和大多數的藥品不同，疫苗在國內主要分為一類和二類，即國家買單和自己買單。出事的康泰乙肝疫苗正是前者。按照《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，此類疫苗由政府統一采購，免費提供。

　　對于一類疫苗生產企業來說，和處方藥的代理或終端銷售模式很大不同。一類疫苗一般說來，由省（區）政府的采購中心根據省級的疾控中心報備進行規模招標，剩下的步驟和政府的其他采購流程區別不大，如隨機組織專家，公告昭示和中標公布等。這種模式藥企能夠中標的核心在于招標的組織方政府采購中心以及當地省疾控中心的需求口徑。雖然湖北武漢疾控中心一位工作人員在騰訊財經的追問下極力否定疾控中心在此過程中的作用，卻默認政府在此過程中的能量。

　　不少業內人士向騰訊財經分析稱，康泰作為一家民營企業在沒有核心技術門檻的乙肝疫苗市場里，若是沒有一定的政府公關能力或者強大背景也不是那么容易就能夠進入31個省。