取消最高零售限價后，生產經營者被允許在日均費用標準內，根據(jù)藥品生產成本和市場供求狀況自主制定或調整零售價格，保障合理利潤。各地根據(jù)日均費用標準，確定本省(區(qū)、市)定價范圍內的低價藥品清單，即“低價藥目錄”。

　　衛(wèi)計委方面表示：“引導醫(yī)務人員盡量用價廉質優(yōu)的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。”此言一出，立即被業(yè)內廣泛解讀為口碑占優(yōu)但價格略高的外資藥品將被擠出名單。

　　然而，依靠仿制藥、國產藥扛起這一目錄的做法也讓業(yè)界憂心忡忡。“目前國內仿制藥的質量仍遠低于歐美仿制藥的水平。仿制藥研發(fā)需要做到與原研藥物基本一致，至少需要1000萬的投入和不低于5年的時間，而這些成本已遠遠超出國內大部分已上市仿制藥所在企業(yè)的承受水平。”北京秦脈醫(yī)藥資訊有限責任公司高級顧問陳哲峰表示。

　　日均費用標準爭議

　　從“低價藥目錄”的設置來看，是將名單中的藥品從原本各地基藥招標后的最高零售限價中“赦免”了出來，在相對條件下將自主定價權還給生產經營者，按照獨立的日均費用標準這一定價機制進行重新銷售。

　　不過，政策的推進并不算順利，曾傳出該目錄890種藥品的大名單也在內部被否，而如何制定出公允的日均費用標準更成為了此番藥品定價改革的難點，有來自發(fā)改委內部的聲音也曾暗示“日均費用的制定已在內部進行了多次反復”。

　　其中，較具可信度的一個版本是將每日用藥的費用標準控制在“化藥3元、中藥5元以下”的列為低價藥，但最終6月的官方版本仍存在較大不確定性。

　　就政策的導向來看，內資企業(yè)無疑是新政的受惠者。廣藥集團總經理助理黎洪近日就公開表示，如果按照上述日均費用標準，廣藥集團70%以上的主銷品種均能列入低價藥范圍。

　　然而，前述醫(yī)藥人士表示，日均費用的計算基礎在于藥品每日用量和單位價格兩項。此前國內醫(yī)藥市場就曾出現(xiàn)過企業(yè)為增加銷售而修改藥品說明書、刻意加大用藥劑量的多個先例。如何在后續(xù)監(jiān)管上跨部門有效開展合作就成為了遏制那些企業(yè)潛在違規(guī)行為的關鍵。

　　國內藥品質量標準難統(tǒng)一

　　由于國產仿制藥質量在業(yè)界口碑不一，2012年末國家食品藥品監(jiān)督管理局開始對國內有關仿制藥進行質量一致性評價的工作，以此作為藥品流通的重要前提，確保質量與外資原研藥相當?shù)那闆r才能流通，叫停一系列問題仿制藥的生產。

　　“目前國內仿制藥注冊仍然缺少質量一致性評價的具體規(guī)范要求，這些都是短期內難以逾越的現(xiàn)實障礙。而導致的結果就是，中國藥品現(xiàn)階段仍鮮有能進入世界衛(wèi)生組織和聯(lián)合國藥品采購系統(tǒng)的案例。”

　　以上海對2007-2009年進口藥品和同期地方抽檢藥品的數(shù)據(jù)為例：進口藥品檢驗總體不合格率均維持在0.1%以下，而國產制劑抽檢不合格率則為3%左右。國產仿制藥的信任危機仍未被徹底破除。

　　陳哲峰強調，同一藥品的質量判別需要依賴一整套科學、系統(tǒng)性的綜合評價體系，而如今的現(xiàn)實情況卻是有關部門受到人力所限，難以全面開展對已獲國家批準許可的18.9萬個藥品進行上市后再評價與一致性評價。

　　“目前國內上市流通的藥品中，質量存在明顯差異早已是不爭的事實。企業(yè)執(zhí)行的藥品質量標準不一，大部分企業(yè)執(zhí)行的是各類國家標準，只有部分合資企業(yè)和近30家國內領先的龍頭藥企才會執(zhí)行更為嚴格的歐美國標。部分企業(yè)對強化質量管理的自律性很差，面對惡性競爭甚至愿意犧牲產品質量。” 陳哲峰表示。