英創遠達制藥(CASI Pharmaceuticals),一家致力于抗腫瘤創新專利藥物之引進、開發與產業化的生物制藥公司,近日宣布,患有非霍奇金淋巴瘤(NHL)病人現在已可以在香港醫院,包括香港養和醫院,接受生物靶向專利藥物澤維寧? (Zevalin?)的治療。該藥物是由英創遠達及其在香港合作伙伴,香港新吉美碩股份有限公司,獨家供應的。
澤維寧?(替伊莫單抗)目前已在美國及歐洲多個國家批準上市。用于治療復發性或難治性、低度或濾泡性B細胞非霍奇金淋巴瘤。或用于治療在一線化療中取得部分或完全緩解且以前未曾接受過其他治療的濾泡性非霍奇金淋巴瘤患者。澤維寧?集生物靶向性單克隆抗體的精準醫療與殺傷性β-射線放射醫療于一體,其獨特療效是免疫治療與放射治療完美結合的結果。英創遠達制藥擁有澤維寧?在大中華地區(包括臺灣,香港和澳門)的獨家專有權。香港是目前該產品在大中華地區第一個獲準上市的地區。
英創遠達公司首席醫學官陳兆榮博士評論說,“我們現在可以在香港為患有非霍奇金淋巴瘤病人提供澤維寧?治療,以滿足尚未滿足的醫療需求。為此,我們感到非常欣慰。澤維寧?是經國際臨床試驗驗證的安全、有效藥物。在與利妥昔單抗相比治療復發性或難治性、低度或濾泡性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的直接對比臨床試驗中,澤維寧?在腫瘤完全緩解率和總體有效率方面均比利妥昔單抗顯著提高。臨床試驗數據同時顯示,對于利妥昔單抗治療復發或無效的病人,澤維寧?也顯示了很高的疾病完全緩解率和總體有效率。”
“能與香港養和醫院合作,使澤維寧?直接受益與病人,我們感到非常高興”,英創遠達公司首席執行官任克勇博士評論說,“香港養和醫院是香港主要私營醫院之一,以優質醫護服務丶先進醫療技術及專業服務水平而馳名。雖然香港是一個相對較小的市場,但它對我們在大中華地區發展具有重要戰略意義;它將使我們在臨床應用中積累澤維寧?在中國人群中的臨床知識和經驗。我們相信,這些知識和經驗有助于我們更好地為病人服務,同時對我們今后開拓整個大中華地區市場,會有積極的促進作用。”
任博士進一步表示,“英創遠達制藥在中國向國家食品藥品監督局遞交澤維寧?進口注冊申請的工作正按原計劃順利進行,預計在今年第三季度會正式遞交注冊申請。同時,澤維寧?在臺灣地區的申請進口注冊與產品銷售工作也將隨后開展。除澤維寧?外,英創遠達制藥尚有MARQIBO(硫酸長春新堿脂質體注射液)與EVOMELA? (美法侖新型制劑注射液)在大中華地區的獨家專有權。均由我們的合作伙伴美國頻譜制藥股份公司獨家授權。我們在中國向國家食品藥品監督局遞交MARQIBO進口注冊申請的準備工作也在按原計劃順利進行之中,預計在今年第三季度會正式遞交注冊申請。EVOMELA?目前在美國FDA的新藥審評之中,預計今年10月可獲新藥(NDA)批準。隨后,我們將盡快向中國大陸、臺灣及香港政府監管機構遞交其進口注冊申請。我們的目標是使我們所有商業化階段的產品盡可能早地進入大中華地區市場,使該地區病人盡早受益。為實現此目標,我們將不懈怠能力。”
關于澤維寧?(ZEVALIN)及其治療方案
澤維寧?(通用名:替伊莫單抗)注射液供靜脈注射用,適用于:(1)用于治療復發或難治性低度或濾泡B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL);(2)用于在一線化療中取得部分或完全緩解且以前未曾接受過其他治療的濾泡性非霍奇金淋巴瘤患者。澤維寧?是具有CD20分子靶向作用的放射性抗體。澤維寧?治療方案由兩部分組成:由利妥昔單抗和釔-90放射性標記的澤維寧?組成。澤維寧?治療依賴于生物靶向的單克隆抗體以及β-放射性同位素的聯合作用。
關于澤維寧?的重要安全性信息
利妥昔單抗注射是澤維寧?治療方案的重要的組成部分。患者可能會在利妥昔單抗輸注后24小時內出現死亡,與缺氧、肺浸潤、急性呼吸窘迫綜合征、心肌梗死、室顫、心源性休克有關。大多數(80%)死亡情況發生在第一次利妥昔單抗輸注后。在多數患者中澤維寧?用藥可能會引起嚴重的和長期的血細胞減少。在使用澤維寧?治療期間可能會發生嚴重的皮膚和皮膚粘膜反應,有些是致命的。完整的處方信息,包括澤維寧?和利妥昔單抗黑框警告。
關于英創遠達(CASI)制藥股份有限公司
英創遠達(CASI)制藥股份有限公司是一家致力于抗腫瘤創新專利藥物之引進、開發與產業化的生物制藥企業。英創遠達商業化階段產品包括澤維寧?ZEVALIN(替伊莫單抗)、MARQIBO(硫酸長春新堿脂質體注射液)和EVOMELA? (美法侖新型制劑注射液)在大中華地區(包括臺灣、香港和澳門)獨家專有權。英創遠達在研產品包括具有全球專利的候選抗腫瘤藥物ENMD-2076,一種小分子靶向治療藥物,目前正在北美與中國開展多項用于腫瘤治療的2期臨床研究,包括治療三陰性乳腺癌、軟組織肉瘤、透明細胞卵巢癌和纖維板層型肝癌的2期臨床研究;以及具有全球專利、抗自身免疫性疾病的候選藥2ME2(甲氧基雌二醇)。英創遠達的總部位于美國馬里蘭州羅克維爾市,在中國北京設有一個全資子公司及一個研發中心。