?近日，全球知名測試、認證和標準發展機構CSA集團參加了由中國醫療器械行業協會與醫療器械創新網舉辦的北美醫療器械法規專題研討會，CSA集團中國大陸及香港地區副總裁蔣毅先生就北美認證和測試標準要求、加拿大醫療基礎設施和醫療器械概況等內容同業內伙伴進行深入講解，旨在進一步幫助國內外醫療廠商了解北美醫療器械法規要求，加速其出口步伐。

隨著科技進步及產業政策的引導，中國醫療器械行業發展迅猛。2014醫療器械、醫用敷料、醫用耗材出口20強[1]中也出現不少國內企業名字。而在2014年上半年醫療器械出口額中，民營相當于國營企業5倍[2]。 隨著中國醫療器械企業走出國門參與國際競爭越來越多，國際醫療器械市場中北美市場又占據了重要的部分，中國醫療器械廠商也紛紛把目光投入北美市場，尋求更多機會。然而，對北美測試認證標準市場缺少深入了解，也成為中國醫療器械廠商出口北美的主要障礙和軟肋，急需專業第三方機構介入協助。

CSA是北美目前唯一一家撰寫醫療標準同時可提供測試和認證服務的第三方認證機構。面對中國眾多跨國醫療器材企業在華研發和亞太中心對本地認證測試需求的不斷增加，CSA中國正積極拓展為國內重要醫療機構提供相關服務的步伐。CSA中國擁有先進的實驗室，可提供專業的工程師團隊，亦可在本地簽發證書，這大大縮短了醫療器械廠商出口的成本和時間。此外，為更好地服務中國華北地區眾多的跨國企業，CSA中國還同國內著名醫療器械檢驗機構 -- 北京市醫療器械檢驗所和遼寧省醫療器械檢驗檢測院加強合作，為當地主要的廠商提供及時和專業的醫療設備檢測和認證服務。

CSA集團致力于標準化建設新的醫院和已有醫療設施的升級與創新，包括設計和醫療設施的建設以及傳染病疾控中心的創新和維護。未來，集團將持續擴大中國實驗室能力，提高服務本地大、中型醫療企業的能力。CSA集團中國大陸及香港地區副總裁蔣毅表示：“我們將持續不斷地發揮自己在醫療行業的撰寫標準的優勢和業內服務經驗，為中國客戶提供一站式的本地測試認證服務，用標準為政府計劃和民眾安全提供助力。”

目前， CSA中國可為制造商提供雙認證方案：即依據IEC 60601-1 第二版標準以及第三版標準提供測試和產品認證服務。作為IECEE CB體系認可的國家認證實驗室，CSA可以依據IEC和ISO系列醫療標準進行測試和認證，并可對最新北美醫療器械產品標準 CAN/CSA No. C22.2 60601-1: 2014版，和美國地區ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, AND c1:2009 AND a2:2010(r)2012 (Consolidated tet - edition 3.1)最新標準提供專業指導。 CSA中國對于醫療器械產品的測試和認證服務主要涵蓋以下產品類別：

醫用磁共振成像設備(MRI)
X射線診斷設備及高壓發生裝置
X射線計算機斷層攝影設備（CT）
呼吸麻醉設備及附件
彩色超聲成像設備及超聲介入/腔內診斷設備
心電診斷儀器
血液凈化設備和血液凈化器具
無創監護儀器
高頻手術和電凝設備