?8月29日,勃林格殷格翰制藥公司宣布,其修美樂? 生物類似藥CyltezoTM 獲得美國食品藥品監督管理局批準。
該預充針劑型將用于以下多項慢性炎癥疾病的治療:中至重度活動期類風濕關節炎;中至重度多關節型幼年特發性關節炎;活動期銀屑病關節炎;活動期強直性脊柱炎(影響脊柱的關節炎);中至重度活動期成人克羅恩病;中至重度活動期潰瘍性結腸炎;中至重度斑塊型銀屑病。
關于CyltezoTM
CyltezoTM 是勃林格殷格翰首個獲FDA批準的生物類似藥,FDA基于一套全面的包含藥理學、非臨床和臨床研究的分析數據對CyltezoTM 做出了獲批的決定,證實其為修美樂? 的生物類似藥。歐洲藥品管理局預計也將在今年對我們生物類似藥的上市授權申請給出意見。
CyltezoTM 目前還未上市。勃林格殷格翰正在與艾伯維進行專利訴訟,并還將為CyltezoTM 自動注射器申請批準,以此為患者提供另一種給藥選擇。
修美樂?為艾伯維公司的注冊商標,Avastin?為美國基因工程技術公司的注冊商標
??
?