現行的《中華人民共和國藥品管理法》(下稱“《藥品管理法》”)歷經13年后，將再迎修訂。

　　昨日，國家食品藥品監督管理總局(下稱“國家食藥監總局”)在網站上公布，《藥品管理法》修訂列入第十二屆人大常委會五年立法規劃。在今年2月7日前，國家食藥監總局對《藥品管理法》的修訂征求社會各界意見和建議。

　　據國家食藥監總局網站消息，去年12月23日，國家食藥監總局在北京召開《藥品管理法》修訂工作啟動會暨研討會。記者援引國家食藥監總局副局長吳湞在會上的說法稱，此次修訂不是小改動或部分字句的調整，而是徹底扭轉監管思路、明確監管部門職能、企業責任，調動實現社會共治的理念。

　　吳湞舉例稱，有些項目是否能考慮實行備案制、有些藥品三期臨床試驗是否沒必要經過審批、一些審批權是否還需要放到中央等問題，都需要落實到修改意見中。

　　“需進一步調研才能敲定”

　　《藥品管理法》是中國藥品監管的基本法律，其于1984年9月20日經第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，后于2001年2月28日經第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂。現行版本共106條，涉及藥品生產企業管理、藥品經營企業管理、醫療機構的藥劑管理等。

　　一位知曉上述會議信息的人士告訴早報記者，會上所列舉的修改方面具體如何改，還需要進一步調研才能敲定，中國藥科大學、清華大學等一些研究機構都有課題組在進行相關工作，《藥品管理法》涉及多個方面，哪方面需要重點修訂并不好下結論，而各調研組內部的意見則是各有側重。

　　藥事法規領域為藥物信息協會(DIA)所重點涉及，該協會原全球理事會主席蘇嶺告訴早報記者，與國外先進的藥品管理法規相比較，現階段國內藥品管理問題解決的中心其實顯而易見，是要依照藥物生命周期規律的角度和市場的角度來修訂法律，而現行的《藥品管理法》體現出的更多的是行政手段。

　　“在現行的規定下，對企業行為的審批較多，而監管較少，從市場角度，審批是否要減少需要討論，但監管的力度是要加強。”蘇嶺說。

　　部分規定實際上讓藥企發展時確實遇到了不小問題。中國醫藥企業管理協會會長于明德給早報記者舉的最常見的例子是：《藥品管理法》法規下，藥品上市許可與生產許可采取“捆綁”管理模式——藥品批文只頒發給具有《藥品生產許可證》的企業，這就意味著研發類藥企必須自建廠房，才能走完新藥產業化的全流程。這對于科研院所對藥物的研發以及企業對藥物種類的兼并都造成障礙，而國外一些國家便沒有這種障礙。

　　擬監管互聯網藥品交易

　　一位醫療流通行業的人士告訴早報記者，現行法規不僅有不利于企業發展的條款，在醫藥產業中也缺位不少，如藥品使用質量管理規范的缺失、藥品運輸環節的質量管理和安全管理環節的缺失、互聯網藥品銷售監管環節的缺失。而國家食藥監總局明確對外表態的是，修訂過程中專設章節增加監管互聯網藥品交易的內容。

　　記者總結的現行《藥品管理法》諸多問題為：沒有明確鑒定政府職能、市場機制，為執法帶來很大障礙。審批制與備案制實施目標并不明晰；中央與地方職權沒有清晰劃分；沒有充分參照和借鑒國際經驗等。

　　值得注意是，在《藥品管理法》醞釀大修的同時，現行版本也在小修之中。

　　去年12月28日，第十二屆全國人大常委會決定將《藥品管理法》第十三條修改為：“經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。”將藥品委托生產審批權下放。

　　而此前規定是，藥品生產企業接受委托生產藥品，需經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門的批準。