12月29日晚，科倫藥業公告稱，該公司及下屬企業所有已經建成的無菌制劑生產線按照國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》的規定，經現場檢查和審核批準，均符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，全部通過新版GMP認證。
自2011年3月新版GMP正式實施以來，科倫藥業及下屬企業根據質量源于設計的理念，結合質量風險管理，對廠房、設施、設備等硬件制定了分階段、分步驟的改造升級計劃，加強了藥品生產質量管理體系的建設。2011年10月，科倫藥業新都基地的3條大容量注射劑生產線率先通過了新版GMP認證檢查。截止到2013年12月25日，公司通過新版GMP認證的生產線有77條無菌制劑（含大容量注射劑、小容量注射劑、無菌分裝粉針和凍干粉針）生產線，19條非無菌制劑生產線；以及4個品種無菌原料藥和16個品種非無菌原料藥。
目前，無菌藥品生產企業新版GMP認證進入倒計時，國家食藥監總局的最新通報顯示，截至12月23日，全國無菌藥品生產企業共有1319家，其中通過新修訂GMP認證的藥品生產企業為568家，占無菌藥品生產企業總數的43%，暫時未或認證的企業占比57%。未達到新版GMP要求的企業，在2013年12月31日后不得繼續生產。
據統計，今年以來，已有海王生物、千紅制藥、益盛藥業等24家血液制品、疫苗、注射劑等無菌制劑上市公司獲得新版GMP認證。而以上海凱寶為首的八家注射劑類藥企則分別于2011、2012年陸續通過認證；血液制品行業，華蘭生物和博雅生物均于2012年上半年率先通過新版GMP認證。
市場人士指出，新版GMP認證推行的主要目的是規范無菌制劑生產，由于通過GMP認證需要增加廠房、設施、設備等成本，一些小型醫藥企業將會被迫停產，從而退出無菌制劑產業領域。科倫藥業等大型醫藥企業在獲得新版GMP認證之后，將增加無菌制劑領域的產業集中度，有利于產業資源向優勢企業集中。
