GMP在中國經過30年來的推行,逐步樹立了系統的藥品生產管理觀念,建立了完善的強制性認證體系,推動了中國制藥工業現代化的發展進程。而新版藥品GMP將在進一步推進藥品監管理念的轉變,對藥企的發展將起到進一步規范作用,無論從近期還是長遠來看,對于質量是生存和發展的制藥企業來講,都是勢在必行的大趨勢。在距離新版GMP認證時間表僅剩下不到一年半的時間里,為了學習《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》及藥企認證改造完成情況,了解國內外最新制藥工藝技術和裝備技能,交流制藥企業該如何應對新版GMP提出的改造升級要求,探討從GMP到GSP,如何規范藥品供應鏈全過程,延續GMP質量控制的成果,由諾本集團主辦的“2014中國制藥產業高峰論壇”于5月29日至30日在南京召開。
大會伊始,國家食品藥品監督管理局藥品化妝品監督司高級官員首先解析了國家關于藥品生產監管方面的政策和指導意見。針對新版GMP的實施要求,圍繞國內GSP改造的政策、法規及藥品流通管理規范等話題,國家食品藥品監督管理總局高級研修學院專職講師、上海市食品藥品安全研究中心研究員、上海醫藥工業研究院高層等分別從不同角度,全面剖析了新政策的內涵和要求,提出了藥品生產企業的應對之策,并展望了中國制藥工業的發展趨勢。
中國食品藥品檢定研究院和上海醫藥工業研究院高層于會議第二天分別發表了關于在研發方面的報告,并分享了在實驗室建設和仿制藥研發方面的實踐。
此外,洛施德企業咨詢管理上海有限公司執行總監許哲毓分享了如何透過信息化手段提升制藥行業GMP質量管理效率、楊子江藥業集團有限公司總工程師翁心泰分享了在藥品生產質量持續改進和提高方面的做法和實踐、華北制藥股份有限公司副總工程師安國紅、浙江華海藥業股份有限公司副總經理葉存孝分享了關于藥品生產質量管理新要求和在如何有效實施方面的探索、南京先聲東元制藥有限公司質管部經理蔡曄也分享了在全面細致提升GMP管理水平方面的做法、Gemro Services 有限公司GMP服務經理彭國鈞先生則與代表闡述了在建立新制藥設施期間的典型意外困難及缺陷、吉歐項目管理咨詢有限公司高級咨詢顧問李鐵良先生發表了關于物流設計在藥企規劃中的作用。
江蘇省食品藥品監督管理局、上海醫藥工業研究院、上海市食品藥品安全研究中心、南京市食品藥品監督管理局、正大天晴藥業集團股份有限公司、華潤醫藥控股有限公司、浙江海正藥業股份有限公司、江蘇奧賽康藥業股份有限公司、江蘇海慈生物制藥有限公司、江蘇吉貝爾藥業有限公司、江蘇聯環藥業股份有限公司、金陵藥業股份有限公司、華北制藥股份有限公司、上海海尼藥業有限公司、上海新亞藥業有限公司、江蘇恩華藥業股份有限公司、南京白敬宇制藥有限公司、南京長澳制藥有限公司、南京綠葉思科藥業有限公司、南京南大藥業有限公司、南京制藥廠有限公司、南京瑞爾醫藥有限公司、揚州制藥廠等制藥企業質量部、生產部、QA、QC部、品質管理部等部門負責人參加了此次會議。阿特拉斯科普柯(上海)貿易有限公司、芬歐藍泰標簽、希爾思儀表(深圳)有限公司、可佩(蘇州)特種材料有限公司、粉瑞得制藥設備有限公司等設備和解決方案供應商展示了各自的產品和技術,吸引了很多藥企代表的駐足咨詢。
本次大會最后在大會代表的掌聲中圓滿結束,本次論壇為藥企搭建了一個可以分享、探討的平臺,集中討論了針對新版GMP改造所遇到的問題和困境,并在解決方案方面進行了廣泛而深入的討論,幫助國內藥企對政策和行業發展趨勢有了更好的了解,并通過成功企業的經驗分享,加強了自身改造的信心和決心,同時, 也為藥企和解決方案供應商尋找合作伙伴提供了一個機遇。
關于主辦方:
諾本集團是國際領先的投資貿易促進機構,致力于發展歐美發達經濟體和新興發展經濟體之間的國際投資和貿易,及各領域先進技術的交流。自1998年進入中國市場以來,在政府部門、科研院校、行業協會及世界500強企業的支持下,諾本每年成功在華舉辦40余次國際投資和貿易發展峰會,已成為持續發展的中國市場和國際先進技術及優質資本之間合作溝通的有效橋梁,并逐步成為最具規模和影響力的投資貿易促進機構之一。