? ? ?近日，捷克舒迪安公司北京實驗室落戶北京經濟技術開發區匯龍森產業園中一座五層的潔凈大樓中，隨之帶來的是前列腺癌和肺癌的細胞免疫治療技術。

? ? ?由于具有臨床上療效好、毒副作用低、無耐藥性的顯著優勢，腫瘤免疫治療技術成為繼手術、放療、化療之后的另一種有效的腫瘤治療模式，2009年，中國衛生部批準其為“腫瘤臨床治療應用的第三類技術”，一年后，美國藥監局(下稱“FDA”)批準上市了世界上第一支前列腺癌疫苗。

? ? ?舒迪安公司稱其是腫瘤免疫治療的頂尖企業之一，致力于開發基于活化樹突狀細胞的新型治療方法，主要專注癌癥和自體免疫疾病。樹突狀細胞是目前已知的最活躍、最強大的專職抗原細胞，經過培養后，它可以調動人體的免疫功能，從而控制并殺傷腫瘤細胞。

? ? ?舒迪安公司成立于2011年，正是當年，著名免疫學家拉爾夫·斯坦曼教授因發現樹突狀細胞而獲得了諾貝爾醫學獎。2013年12月，腫瘤免疫療法被《Science》雜志評選為本年度科學領域十大突破之首。

? ? ?時隔三年，舒迪安公司已發展為員工總數300多人、其中近100名科研人員的醫療公司，受控于中東歐最大的投資集團PPF.

? ? ?目前，腫瘤免疫治療成為國內外研究的熱點，美國已批準兩款藥物上市，銷售收入超過10億美元。國內多家上市公司開始涉足免疫治療領域，但與國際先進水平存在較大差距，并且監管方式不同于國外。

? ? ?據花旗銀行預測，腫瘤免疫治療在未來十年內的市場規模將達到350億美元。

? ? ?中捷醫療新技術合作

? ? ?2014年7月30日，舒迪安醫藥研發(北京)有限公司已準備就緒，新實驗室的核心處于大樓的第二、三層，再過一個月，這里將進行前列腺癌和肺癌的免疫治療臨床研究。

? ? ?除前列腺癌和肺癌外，舒迪安公司還重點研發卵巢癌，但先期進入中國的是前兩種疾病。肺癌已成為全球死亡率最高的癌癥之一，30%的肺癌新增病例來自中國；前列腺癌也是令國人頭疼的癌種之一，目前，中國還沒有普及類似國外的PSA(前列腺癌抗原)的篩查。

? ? ?這兩種癌癥的細胞免疫療法恰恰是舒迪安公司的強項，其原理是提取病人血液中的樹突細胞，在體外激發其免疫活力，再重新通過皮下注射輸送回病人身體，從而控制并殺傷腫瘤細胞。

? ? ?舒迪安公司稱，其在臨床上初步證明了其安全性和有效性，截至目前，全球范圍內已經開展了700多例次的舒迪安公司的免疫治療。

? ? ?北京公司首席醫學事務官張勇告訴21世紀經濟報道記者：“前列腺癌、肺癌和卵巢癌均已進入臨床階段。其中前列腺癌已進入臨床三期。當臨床三期結束時，即可向FDA申請新藥上市。”據悉，在癌癥治療領域，舒迪安的產品是歐洲第一個也是唯一進入三期臨床試驗的自體細胞腫瘤免疫治療產品。

? ? ?中國患者有望在近期嘗試這種新型的前列腺癌癥免疫療法，初步的臨床數據表明，與傳統放、化療相比，免疫療法可以延長患者生存期，改善生活質量，并可大大降低治療的痛苦。“由于是患者自體細胞培養，治療副作用輕微。”張勇告訴21世紀經濟報道記者。

? ? ?不過張勇也坦承，在白細胞單采的過程中使用的抗凝劑時會降低病人血液中的鈣含量，患者采血時需要同時補充鈣劑。此外，免疫治療仍屬于癌癥的輔助治療手段。

? ? ?舒迪安公司將與中國的著名醫院聯合開展研究，這些醫院包括北京同仁醫院、北醫三院、中國醫學科學院腫瘤醫院、中日友好醫院等。

? ? ?截至目前，在國家衛計委和捷克衛生部的支持下，捷方已與北京、上海、湖南、天津的衛生管理機構簽訂合作協議。上述四地及合作醫院的患者將首先嘗試免疫療法。“簽約省份醫院的患者將在最短的時間內用上舒迪安的技術。”張勇說：“今后，將有更多省份參與和捷克舒迪安的合作。”

? ? ?事實上，舒迪安公司進入中國的背景是兩國衛生部的諸多合作，雙方于2013年5月簽署了《三年行動計劃》，包括中醫藥、醫院、醫生以及先進醫療技術領域的合作，據張勇稱，舒迪安實驗室落戶中國是落實中捷在衛生領域，特別是新技術領域的合作，并看好中國龐大的市場潛力。

? ? ?腫瘤免疫治療成國內外熱點

? ? ?舒迪安公司并非腫瘤免疫治療的獨家占有者，國際上至少有Dendreon、CreaGene、Genoa等13家公司正在開展樹突狀細胞免疫治療的臨床研究，截至目前，美國FDA已批準了兩個腫瘤免疫治療的產品。

? ? ?一個是于2010 年4 月29日批準上市的Dendreon(中文名：丹德里昂)公司研發的Provenge，用于治療前列腺癌；另外一個是Bristol-Myers Squibb(中文名：百時美施貴寶)公司在2011 年4 月上市的針對“細胞毒性T 淋巴細胞抗原-4”(CTLA-4)的單克隆抗體Yervoy，用于治療轉移性黑色素瘤。

? ? ?但舒迪安的免疫療法與已上市的兩個產品存在差異。以Provenge為例，據張勇介紹，Provenge使用的是白細胞，舒迪安用的是單個核細胞；Provenge的治療方式是靜脈回輸，舒迪安是皮下注射，并且Provenge抽1次血只能回輸3次；舒迪安采一次血可以回輸一年；Provenge是單抗原，舒迪安是針對腫瘤細胞株的全抗原，可以最大化治療效果。

? ? ?腫瘤免疫療法在受到市場青睞，據悉，Provenge在2013年的銷售收入達到2.84億美元，Yervoy的銷售收入高達9.6億美元。花旗銀行預計，腫瘤免疫療法在十年內有潛力成為一個350億美元的市場。

? ? ?腫瘤免疫療法在中國市場同樣受到追捧，2012年市場規模達到10多億元人民幣，國內涉及免疫療法的上市公司包括海欣股份、香雪制藥、中珠控股、冠昊生物、姚記撲克及康恩貝。

? ? ?然而，多家券商研究機構認為，中國的腫瘤免疫治療水平與國際存在較大差距，張勇告訴21世紀經濟報道記者：“這種差距不僅存在于醫療技術，在工藝水平、實驗室標準等方面目前也難以達到國際先進水平。”

? ? ?不過，令舒迪安等國際公司感受更為深刻的是中國監管制度的不同，“國外是按藥物監管，由FDA審批，而中國則把腫瘤免疫治療劃為醫療技術。所以，在中國必須和醫院緊密合作。”張勇說。