?近日，天津市濱海新區食品藥品監督管理局委托全球領先的檢驗、鑒定、測試和認證機構 SGS 對天津市濱海新區33家生產無菌、植（介）入等高風險醫療器械生產企業進行質量體系審查，并對發現問題的產品進行質量檢驗。天津市濱海新區食品藥品監督管理局不斷探索并提高器械監管水平的方式方法，此次借助國際權威第三方檢測認證機構的專業力量旨在實現醫療器械監管差異化、專業化，助力醫療器械企業提升質量合規性。

?SGS攜天津市濱海新區食藥監局提升醫療器械企業質量合規性

濱海新區是天津市的醫療器械產業聚集區，高科技醫療器械生產企業、高風險產品相繼獲得生產許可及國際食藥總局的產品注冊，產業發展迅速。新區現有169家醫療器械生產企業，其中Ⅲ類醫療器械生產企業64家，占全市高風險企業的57%，涉及三類高風險醫療器械產品近百種，產品質量風險日益加劇，而醫療器械監管具有專業性強、涉及學科繁雜的特點。因此，目前新區醫療器械監管面臨著前所未有的挑戰，醫療器械企業質量提升和安全保障亟需高水平、綜合性的檢驗、測試、認證等技術服務做支撐。SGS 憑借在全球醫療器械質量管理領域豐富服務經驗和技術實力成為了濱海新區食品藥品監督管理局可靠專業的合作伙伴。

在合作中，SGS 醫療器械領域資深專家組密切配合濱海新區食品藥品監督管理局，雙方對區內醫療器械生產企業進行了為期一個月的現場審查。審查包含了企業生產技術要求、供應商審核、生產環境合規性等要素，全面覆蓋了企業生產質量符合性的各個環節，SGS 專家組審核的專業、規范、細致得到了新區藥監局監管人員的一致好評。隨后，雙方針對濱海新區食品藥品監督管理局高風險醫療器械生產企業質量規范管理進行了綜合分析，提供并落實應對方案，要求企業做到審查前充分準備、審查中發現問題、審查后積極改進，真正從實際操作層面改善企業生產質量管理規范。接下來，天津市濱海新區食品藥品監督管理局與 SGS 還將積極探討在更廣領域、更深層次開展合作，為提升天津濱海新區醫療器械管理水平，促進產品質量提升和國內外貿易發展持續貢獻力量。

SGS 作為醫療器械及體外診斷行業測試認證的領先服務提供商，已在超過35個國家建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的網絡。由于熟知當地法規及市場，并能及時連接 SGS 的全球服務網絡，SGS 能為客戶提供一個涵蓋測試認證、市場準入、第三方審核、評估、體系的一站式服務。在中國，SGS 的服務網絡遍布醫療器械重點省份及城市，在江蘇、廣東、北京、浙江、上海和山東等地均設有分公司，保證企業的需求能被快速響應，同時，SGS 專業的醫療器械專家技術團隊能夠為企業審核過程進行全程把控，助力您快速獲得醫療器械市場準入。
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