前沿生物藥業（南京）股份有限公司（以下簡稱“前沿生物”）今天宣布完成了在美國開展的透皮貼片新藥AB001的臨床II期試驗，達到主要臨床終點指標和三個次要臨床終點指標。在美國9個臨床中心開展的II期臨床試驗共入組了146位慢性腰背痛患者，治療二周后AB001組比安慰劑組取得有統計意義的鎮痛療效（p=0.023），達到主要臨床終點指標。同時，三個臨床次要終點指標也全部達到：（1）治療一周后，AB001組比安慰劑組取得有統計意義的鎮痛療效（p=0.024）；（2）治療二周后，AB001組的羅蘭-莫利斯問卷（Roland-Morris Disability Questionnaire）得分比安慰劑組有統計意義的優效 (p=0.006)；以及 (3) 治療一周和二周后，更多的患者對AB001 感到滿意 (p=0.035) 和 (p=0.045)。與基線值比較，平均有75%的患者疼痛降低了34.1%,有50%的患者疼痛降低了58.3%,以及25%的患者疼痛降低了78.5%。沒有觀察到與藥物相關的嚴重副作用（SAE）,常見副作用有輕微皮膚刺激，其中AB001組有7例（9.6%）,安慰劑組有5例（6.9%）。

“在嚴格的臨床試驗中證明鎮痛貼片劑的療效是艱難的挑戰，近年來鮮有成功案例。我們的臨床II期試驗證明 AB001 治療慢性腰背痛安全有效，讓我們深受鼓舞。”前沿生物總經理王昌進博士說，“全球有大量患者遭受慢性腰背痛的折磨，但不得不用有嚴重胃腸道副作用以及心血管疾病的風險的口服非甾體鎮痛藥(NSAID)。我們相信 AB001有潛力取代口服非甾體鎮痛藥，成為重要的新療法。我們將就 AB001的下一步開發計劃與美國 FDA 進行磋商”。

具全球知識產權的 AB001是新型透皮貼片鎮痛劑，可用于治療急性和慢性骨骼、肌肉、關節疼痛。它的非水凝膠劑型適用于各種類型的皮膚而且刺激小，其基質只有0.2毫米厚，藥物透皮能力強。在提高療效的同時，它的體內藥物暴露量僅為相同劑量口服藥的十分之一，有潛力避免口服藥帶來的嚴重副作用。