禮來制藥日前宣布對一項名為 MONARCH 2 研究的中期分析，獨立的數據評審委員會建議該研究按原方案繼續進行，預設的中期研究中止的療效標準未達到。MONARCH 2 三期臨床試驗旨在對比 Abemaciclib 聯合氟維司群與安慰劑聯合氟維司群用于治療激素受體陽性（HR+）、人體表皮生長因子受體2-陰性（HER2-）的局部晚期或轉移性乳腺癌的治療效果。

“我們對這次中期分析設置了嚴格標準，期待在2017年上半年得到 MONARCH 2 的最終臨床試驗結果，”禮來制藥抗腫瘤事業部產品研發兼醫學事務高級副總裁 Richard Gaynor 博士表示：“我們對 Abemaciclib 聯合氟維司群可以改善患者預后保持積極樂觀的預期。”

這項三期、雙盲研究在全球142家研究中心實施，旨在評估 Abemaciclib 聯合氟維司群的安全性和有效性。該研究由669例患者構成的意向性人群隨機分組，按照連續給藥方案，每12個小時口服 Abemaciclib 或安慰劑，并以許可的劑量和方案聯合使用氟維司群，直至疾病出現進展。入組該研究的患者為轉移性疾病，既往在新輔助治療或輔助治療接受內分泌治療12個月時或12個月內，或在接受一線內分泌治療期間出現疾病進展。因疾病轉移而接受化療的患者不符合研究入組條件。MONARCH 2 的主要終點是無進展存活期（PFS）。

該臨床試驗將持續至2017年上半年，屆時將對 PFS、總生存和安全性數據進行最終分析。

禮來制藥將等待進一步的研究數據，并繼續與 FDA 保持溝通，基于 MONARCH 1 研究結果向 FDA 提交 Abemaciclib 單藥申請計劃。此項二期研究是在經過包括化療在內的多次既往治療后疾病已進展的難治性、轉移性乳腺癌患者中，評估 Abemaciclib 單藥的活性和安全性。

除 MONARCH 1、MONARCH 2 以外，禮來制藥目前還有另外三項 MONARCH 試驗評估 Abemaciclib 用于乳腺癌患者的治療效果。MONARCH 3 是 Abemaciclib 聯合非甾體芳香酶抑制劑用于 HR+、HER2-、局部區域性復發或轉移性乳腺癌的一項三期研究。

此外還有兩項 MONARCH 2 期臨床試驗：1）neoMONARCH -- 評估 Abemaciclib