2017年2月15日，精準醫療領軍企業索元生物已成功發現抗腫瘤新藥DB102的生物標記物DGM1，并計劃于今年啟動治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的國際多中心Ⅲ期臨床試驗。該臨床試驗將通過DGM1來精確篩選DB102的收益患者，這項以精準醫療為指導的臨床試驗申報已被國家食品藥品監督管理總局（CFDA）受理。

DB102 (Enzastaurin）是一類全球首創（First in Class）的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，其靶點是PKCβ、PI3K、AKT等關鍵致癌基因。DB102最初由禮來公司開發，并針對多種腫瘤開展了一系列的臨床研究，其中包括DLBCL的II期和III期臨床試驗。DB102在DLBCL一線治療的II期臨床試驗中顯示了一定的效果，但是在用于維持治療的III期臨床試驗中未達到預期療效。索元生物在對DB102臨床結果進行詳細分析后發現，其中有部分病人受益于DB102的治療，索元繼而從禮來公司整體收購DB102項目，擁有該藥全球開發、生產和銷售的全部權利。

完成DB102項目交接后，索元生物利用其逆向全基因掃描平臺技術對DB102的III期臨床試驗樣本完成大規模的基因組學分析，并結合臨床指標進行大數據計算，從而發現了一組全新的生物標記物DGM1，DGM1 陽性的病人在服用DB102后其生存期有著非常顯著的改進。同樣，對DB102用于一線治療DLBCL的II期試驗進行回顧性分析，也發現DGM1陽性的病人的療效顯著優于DGM1陰性的病人。彌漫性大B細胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中發病率最高的類型，約占總體病例數的一半。目前國際通用的標準療法R-CHOP對于低風險病人的效果優異，但對于高風險病人的療效并不理想。索元生物發現，DGM1陽性的高風險病人使用R-CHOP聯合DB102治療后，其總體生存率遠高于僅使用R-CHOP的病人。基于這令人鼓舞的分析結果，索元生物計劃在2017年啟動一項國際多中心的對于彌漫性大B細胞淋巴瘤一線治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、Ⅲ期臨床研究，并已順利在2017年1月向CFDA藥審中心提交了一類新藥國際多中心臨床試驗申請，試驗將在中國和美國進行。

索元生物董事長羅文博士談到：“DGM1生物標記物的成功發現是索元的一項重大突破，也是對索元逆向全基因掃描平臺的又一次成功驗證。DB102有著獨特的抗癌機理，全球范圍內尚未有任何針對其靶點的藥上市。索元的獨特精準醫療技術及商業模式使得中國公司有機會在全球范圍內開發First-in-Class的創新藥，并有望使中國的高危彌漫性大B細胞淋巴瘤患者盡早使用到這一全球領先的創新療法。作為一線用藥，DB102臨床試驗如果成功，預計其全球銷量會超過十億美金，有望成為中國藥企研發的第一個重磅炸彈抗癌藥。”

索元生物中國臨床運營負責人韓瀅瀅表示：“禮來公司針對Enzastaurin的研發進行了一系列高質量的臨床研究，其中包括中國參加的國際多中心III期臨床試驗，這為索元此次的臨床申報創造了大量的有利條件。在索元生物這項及未來的國際多中心臨床試驗中，中國將起到非常關鍵的作用，為此我們于2016年底在北京核心區建立了中國臨床運營中心，并開始組建一支經驗豐富的臨床團隊來更有效地支持公司的各項國際臨床試驗。”