核心提示：1月31日，本報記者在國家藥監局藥品審評中心查詢得知，2012年12月27日，通化東寶研發的兩個第三代胰島素品種：甘精胰島素和門冬胰島素共6個新藥臨床試驗申請已經被企業撤回。

    1月31日，信邦制藥（002390）全天封死在跌停板上。1月30日晚，信邦制藥公告稱，對照2012年5月國家藥監局出臺的《中藥新藥治療中風臨床實驗指導原則》（討論稿），公司將補充進行一系列研究和試驗，因此撤回新藥人參皂苷Rd的生產注冊申請。

    繼信邦制藥新藥審批受阻后，國內最大的胰島素生產商通化東寶（600867）也遭遇了新藥滑鐵盧。

    1月31日，本報記者在國家藥監局藥品審評中心查詢得知，2012年12月27日，通化東寶研發的兩個第三代胰島素品種：甘精胰島素和門冬胰島素共6個新藥臨床試驗申請已經被企業撤回。

    通化東寶證券事務代表谷麗萍表示：“公司并未獲得關于這幾個品種的信息，目前內部正在討論此事，可能會在2月1日發布公告做出解釋。”

    2012年5月17日，上述兩個品種的胰島素進入臨床研究階段，至今一直未披露過臨床進展。

    連續出現的新藥申請被企業主動撤回令資本市場對于這類信息已經十分敏感。1月31日，通化東寶股價在一個月以來連續上漲近50%之后，下跌2.11%，收于12.04元。事實上，通化東寶股價連續大漲，正是在2012年12月27日以后，彼時通化東寶撤回了上述新藥臨床試驗申請。

    問題暴露

    目前，全球只有諾和諾德、賽諾菲和甘李藥業等少數幾家企業能夠生產第三代胰島素

    通化東寶是國內最大的胰島素生產企業，其產品主要為第二代胰島素。業內一般把動物源胰島素稱為第一代胰島素，人源胰島素稱為第二代，合成的胰島素類似物稱為第三代。第三代胰島素在各方面都更接近于人體自然分泌的胰島素，逐漸成為治療糖尿病的主流品種。

    目前，全球只有諾和諾德、賽諾菲和甘李藥業等少數幾家企業能夠生產第三代胰島素。通化東寶、聯邦制藥等企業正在加緊研制，以求分食市場份額。2011年，國內胰島素市場銷售額約為100億元人民幣，其中諾和諾德收入為62億丹麥克朗（近70億元人民幣）。

    因此，通化東寶的第三代胰島素概念一直為眾多機構所看好。2012年12月31日，興業證券發布《通化東寶交流紀要》稱，通化東寶“已經申報了胰島素類似物兩個規格的III期臨床，目前還在等待審批”。

    如果興業證券這一信息屬實，則通化東寶有望緊追聯邦制藥的步伐。因為在2012年12月，聯邦制藥宣布已經完成了第三代胰島素的臨床試驗，進入生產報批階段。

    但實際上，聯邦制藥從2009年9月申報臨床開始，到臨床試驗結束共花費了3年時間。因此通化東寶此次撤回的不可能是三期臨床申請。業內普遍認為，通化東寶應該是尚未進行臨床試驗，就已出現問題。

    對于各種說法，谷麗萍表示公司正在調查，但結果反饋需要時間。

    通化東寶已經做出了應對策略。谷麗萍透露：“聽說公司方面已經又向審評中心遞交了申請報告，并且已經被受理。原報告可能存在瑕疵，考慮到補充資料比重新申請耗時更長，所以采取了撤回的做法。但這并不代表公司的官方說法。”

    也就是說，從審評中心受理開始，通化東寶可能還需要等3年以上的時間。顯然，在第三代胰島素的競爭中，通化東寶已經落在了后面。

    不過，由于2011年9月國家發改委進行的胰島素調價中，內外資企業所生產的二代胰島素價格統一調整為65元，這使得禮來、諾和諾德等企業喪失定價優勢，通化東寶卻獲得了市場良機。因此目前的通化東寶僅憑第二代胰島素也能過得較為滋潤。

    2012年前三季度，通化東寶銷售額為7.16億元，比去年同期增長超過20%。2011年，通化東寶出讓甘李藥業股權，獲得4億元的收益。如果不考慮這一因素，2011年全年公司實際虧損約4000萬元。而今年前三季度已經實現利潤1.32億元。

    新品難產

    只要甘李藥業在技術上有任何一點保留，通化東寶都會多走很多彎路

    甘李制藥與通化東寶之間淵源極深，也是其決議研發第三代胰島素的原因。

    2011年3月1日，通化東寶公告稱，以不低于4億元的價格向甘李藥業其他股東轉讓其所持的甘李29.43%的股權。轉讓之后，通化東寶徹底和甘李決裂，甘李則謀求獨立上市。

    甘李藥業成立于1998年，主要產品為第三代胰島素。“甘李”之名正是取自其創始人甘忠如和通化東寶董事長李一奎的姓氏。盡管通化東寶是甘李藥業的最大股東，但并未絕對控股，甘李的核心技術以及控制權還是掌握在甘忠如的手中。

    2005年，甘李藥業的第三代甘精胰島素產品就獲批上市，而通化東寶則一直埋頭做著二代胰島素，雙方根據協議互不踩線，各安其事。但隨著甘李藥業的發展壯大，獨立上市的想法越來越強烈。

    2010年甘李藥業年收入1.64億元，凈利潤3592萬元。2011年初，甘李藥業正式單飛。通化東寶換來的除了4億元股權轉讓款外，還有一份第三代胰島素的專利技術授權，通化東寶可以在轉讓后的42個月之后上市銷售第三代胰島素產品。

    箭在弦上，這正是通化東寶上馬第三代胰島素的動力。但直到2012年5月，通化東寶才完成臨床前研究，申請開始臨床試驗。

    “即便擁有專利技術，制備工藝上差一點，做出來產品的差異就會很大。”一位外資藥企人士告訴記者，“所以說生物藥不像化學藥，沒有完全意義上的仿制藥。”

    有業內人士認為，這可能正是通化東寶第三代胰島素開發進度緩慢的原因，只要甘李藥業在技術上有任何一點保留，通化東寶都會多走很多彎路。以至于直到進入臨床之后，還出現重大問題，企業不得不撤回新藥臨床申請。業內有觀點指，在目前IPO停擺的情況下，通化東寶可能尋求再次收購甘李藥業，因此才選擇撤回新藥申請。不過谷麗萍明確表示：“近期不可能有這樣的計劃。”

    目前，距離當初“42個月”的承諾還剩下31個月。醫藥界專業人士認為，按照此前聯邦制藥的申報速度，即便一點不出差池，通化東寶也幾乎不可能到時推出新產品。更何況，研發之路上還有各類猝不及防的問題。