核心提示：FDA發(fā)布了一份詳細的調查記錄，顯示波立維代謝不佳和人種有著相關性。其中白人的無效率約為2%，黑人為4%，而華裔為14%。FDA抽取的華裔樣本為在美華裔。

    賽諾菲接受美國司法部的調查已有半年之久，內容可能涉及其明星產品波立維（通用名：硫酸氫氯吡格雷）的無效性問題。3月8日，賽諾菲在其2012年年報中披露了這一信息。2012年6月，賽諾菲獲知美國司法部正在對其進行調查。2010年3月12日，美國食品藥物管理局（FDA）要求給波立維加上黑框警告，認為波立維對某些人群無效。FDA給出的無效比例為2%-14%。

    波立維是全球有史以來銷售額第二大的藥品，2011年鼎盛時期曾創(chuàng)下全球年銷售額98.23億美元的記錄。2012年波立維在美專利到期，產品全球年銷售額約為53.18億美元。

    賽諾菲并未披露美國司法部調查的細節(jié)。3月13日，賽諾菲亞洲區(qū)新聞發(fā)言人嚴云青在回復記者的郵件中表示：“公司已經(jīng)在年報中對此事進行報告，不予另作回應。”

    氯吡格雷在中國也已過專利保護期，信立泰（002294）為首仿生產者，商品名為泰嘉。國內市場上信立泰已經(jīng)占到一席之地，泰嘉的出貨量占42.1%，但由于價格較低，銷售額仍與波立維有較大差距。

    信立泰證券事務部人士表示：“信立泰注意到了美國司法部的調查，但由于未公布結論，因此公司也不予評價。”但她拒絕回應有關無效率的問題。

    但在FDA的調查報告中，氯吡格雷對華裔人群的無效率高達14%。隨著美國司法部調查的深入，波立維及仿制藥泰嘉等品種在華的銷售可能受到嚴重影響。

    無效風險

    波立維2001年8月獲批在華銷售，從2004年開始一直位居抗血栓類藥物銷售額第一

    波立維是一款抗凝血藥物，主要用于減少心臟病、卒中發(fā)作的風險。尤其是植入冠狀動脈支架的病人，必須服用波立維一年左右，否則會因為血栓危及生命。

    波立維由法國賽諾菲公司和美國施貴寶公司在1996年聯(lián)合研發(fā)成功，并于1998年3月正式上市。施貴寶負責波立維在美國市場的銷售，賽諾菲則負責全球除美國以外的市場。波立維連續(xù)多年盤踞全球最暢銷的前十大藥物之列，曾一度逼近輝瑞的立普妥，成為全球暢銷藥物第二名。

    即便2012年5月，波立維在美國專利到期后，其熱銷勢頭依然不減。公司數(shù)據(jù)顯示，2012年施貴寶負責的美國市場上，波立維銷售額達到25.47億美元，賽諾菲方面則完成了27.71億美元的銷售。

    2012年10月，施貴寶與賽諾菲達成協(xié)議，從2013年開始賽諾菲將替代施貴寶的位置，獲得波立維在美的銷售權，施貴寶僅從中抽取一部分收益。

    在中國市場上，波立維2001年8月獲批在華銷售，從2004年開始一直位居抗血栓類藥物銷售額第一。波立維在華的熱銷與中國心血管病高發(fā)有關。

    2012年4月舉行的第十四屆中國南方國際心血管病學術會議公布的數(shù)據(jù)顯示，中國心血管疾病患者人數(shù)已超過2.7億。心血管類藥物在中國市場需求極大，波立維更是成為很多醫(yī)院心臟科的常規(guī)抗凝藥物。

    第一創(chuàng)業(yè)證券曾發(fā)布研究報告表示，2011年國內氯吡格雷市場容量約為35億元人民幣，且仍有2倍的增長空間。

    不過，2010年3月，F(xiàn)DA突然要求波立維添加黑框警告，認為該品種在某些人群中使用時沒有效果。此次美國司法部的調查，正是基于這一“反應差異性”。當時國內披露的數(shù)據(jù)普遍顯示，波立維在美國代謝不佳的比例為2%-14%。

    事實上，F(xiàn)DA發(fā)布了一份詳細的調查記錄，顯示波立維代謝不佳和人種有著相關性。其中白人的無效率約為2%，黑人為4%，而華裔為14%。FDA抽取的華裔樣本為在美華裔。

    有醫(yī)藥業(yè)內人士認為，由此可見，中國患者在使用波立維時的潛在風險是高于其他國家的，但賽諾菲并未提及這一信息。

    賽諾菲遭遇調查并非只緣于波立維。公司年報顯示，同期被美國司法部調查的還有透明質酸鈉衍生物Seprafilm和美容填充類產品Sculptra。2012年12月，賽諾菲還向美國政府支付了1.09億美元的罰款，用于了結在推廣另一款透明質酸鈉產品時的不當行為。

    仿制者們

    波立維仍將占據(jù)國內約三分之二的市場份額

    波立維在美接受調查，似乎并未影響到其在華的仿制藥。

    信立泰的首仿藥泰嘉早在2001年就獲批上市，早于波立維進入國內市場。

    2012年初，河南帥克制藥的氯吡格雷仿制藥“帥泰”和“帥信”也獲批上市，并由譽衡藥業(yè)（002437）總代理上市銷售。

    譽衡藥業(yè)心腦血管事業(yè)部總經(jīng)理李成榮曾表示：“藥監(jiān)局對藥品的準入門檻將越來越高，后續(xù)仿制藥的審批將遭延緩，加上產品仿制難度比較大，預計在3-5年內，不會有太多的仿制藥面市。”

    業(yè)內普遍估計，波立維仍將占據(jù)國內約三分之二的市場份額，剩余三分之一將由泰嘉、帥泰，以及其后有望上市的正大天晴、恒瑞醫(yī)藥（600276）等企業(yè)占有。

    2011年年報顯示，信立泰銷售額為14.75億元，其中泰嘉貢獻了很大一部分銷售額。根據(jù)國金證券的研究報告，泰嘉早在2008年終端消費額就已經(jīng)接近10億元，且增勢強勁。

    此前，河南帥克被認為銷售能力欠佳，其產品帥泰無法挑戰(zhàn)信立泰的地位。但譽衡藥業(yè)總代理后，也加入到氯吡格雷的寡頭競爭中，但2012年尚未見到帥泰的大規(guī)模的銷售，料其將在2013年發(fā)起銷售攻勢。

    但對于氯吡格雷的上述風險，國內企業(yè)與賽諾菲一樣很少提及。由于國內對于該藥物的無效性研究才剛剛起步，權威性的數(shù)據(jù)幾乎沒有。

    在接受記者采訪時，信立泰僅表示公司將密切關注美國司法部的調查結果。目前對于這一調查的實質影響尚無法估計。