——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州 奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國 ）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構。為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理代辦、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。　　 　　如何進行醫療器械消毒驗證，眾所周知，醫院用的很多都是外來的醫療器械，可以重復使用，他們很多都是由外面的醫療器械生產公司生產或者免費提供的，而且還會在不同的醫院進行流通，這很難保障醫療器械的有效質量，為了保障外來醫療器械的安全使用，加強醫院的感染控制，醫療將納入消毒供應中心質量追溯管理，嚴格控制感染的的生。 　　1 外來供應商的管理 　　1.1 準入管理 　　醫院制定《外來醫療器械管理規范》，外來器械由醫院統一招標進入，需驗明衛生權威機構的認可證明，經設備采購中心批準后方可進入。 　　1.2 器械管理 　　需用外來器械時，由主管醫師填寫申請單，并聯系相應的器械商，術前1 d手術室器械護士根據手術通知單檢查外來器械的配備情況，送消毒供應中心并登記。 　　1.3 人員培訓 　　由于某些技術原因必須對器械使用進行現場指導，所以對器械公司的業務員定期進行相關醫院感染知識培訓，合格后方可進入手術室;供應商對消毒供應中心護士進行器械清洗的相關指導，并在供應商認可的情況下逐步建立自己的清洗操作流程。 　　2 質量追溯管理方法 　　2.1 器械的接收追溯記錄 　　器械公司的業務員與當班護士當面進行交接，并做好記錄。內容包括器械的名稱、數量、質量、器械公司的名稱、交接的時間、器械清洗中有無特殊的要求。雙方簽名。 　　2.2 器械的清洗消毒追溯記錄 　　外來器械的結構較為復雜，清洗人員對器械進行分類，根據器械的性質選擇清洗的方法。適合機洗的進行機洗，不適合機洗的采用手工清洗，手工清洗嚴格按程序進行。器械公司提供書面的操作指導，清洗消毒器的物理參數及運轉情況、清洗劑配比濃度、濕熱消毒溫度、時間等均詳細記錄。 　　2.3 器械的包裝追溯記錄 　　核對后的器械嚴格按照產品說明書進行包裝，包外標識包括器械名稱、廠家、包裝者、滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和失效日期，使標識具有可追溯性。對于普通包裝，化學指示物放置在包裹的幾何中央;對于硬質容器包裝，化學指示物放在包裹的角落，呈對角放置;多層器械包裝，化學指示物應每層都放置，且在包裹對角處。 　　2.4 器械的滅菌監測追溯記錄 　　耐高溫高濕的器械首選壓力蒸汽滅菌，且滅菌和干燥時間應由廠商提供，在得到了廠商提供的滅菌參數后，在自己實際的滅菌器中進行驗證，以證明廠商推薦的參數在自己滅菌器中能真正有效。植入型器械應每批次進行生物監測，生物監測合格后，方可發放。緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用第5類化學指示物，合格后可作為提前放行的標志。對相應的信息如監測日期、監測護士、滅菌鍋鍋號、鍋次、生物指示劑的名稱及批號等進行記錄、存檔。 　　2.5 器械的發放追溯記錄 　　外來器械監測合格后，由無菌物品發放間的護士發向手術室，并與手術室護士交接確認簽字。 　　3 效果 　　3.1 完善了外來醫療器械管理流程 　　外來醫療器械納入消毒供應中心質量追溯管理體系，使外來器械的管理更加完善、管理的內容更加細化和具體化，責任更加明確，在追溯期內有據可查，確保了醫院所用的外來醫療器械安全使用及病人的手術安全。 　　3.2 確保了器械清洗消毒滅菌質量 　　以往外來器械均由器械廠家業務員自己清洗，往往清洗不徹底，不能保證清洗質量，而器械清潔是保證滅菌成功的關鍵[1]。我院采用在器械公司業務員指導下，手工+機械清洗的方法進行徹底地清洗，很好地保證了器械滅菌前的清洗質量。外來醫療器械滅菌進行物理、化學監測的同時，每批次進行生物監測，并待生物監測合格后再進行發放，確保了滅菌質量安全有效。 　　3.3 資源共享，有效控制醫院感染 　　公司器械在各個醫院循環使用，實現了資源的共享，外來醫療器械由消毒供應中心進行專業化清洗、消毒、滅菌處理，降低了外來醫療器械導致醫院感染發生的系數，大大提高了手術安全性。