產品品牌：凱創

產品型號：HP

主要組成成分	1. 胃幽門螺旋桿菌（HP）尿素酶抗體檢測試劑條，加樣吸管	性狀	板條
適應癥	適用于臨床初篩和輔助診斷胃幽門螺旋桿菌感染及治療后的監測控制	規格	25T
貯藏	4～30℃	有效期	24（月）
生產企業	上海凱創	藥（械）準字	國食藥監械（準）字2009第3400629號

【產品名稱】

通用名稱：胃幽門螺旋桿菌（HP）尿素酶抗體檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：Helicobacter pylori（HP）Urease Antibody Diagnostic Kit（colloidal gold）

【包裝規格】1人份/袋；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份盒；100人份/盒。

【預期用途】

胃幽門螺桿菌(Helicobacter pylori，HP )是專性生存在人類胃黏膜的病原菌，是慢性胃炎、消化性潰瘍、胃癌的重要致病因子之一，是人胃內唯一能夠產生大量尿毒酶的細菌。因此，檢測人血液樣本中是否存在胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體是判斷病人是否感染胃幽門螺旋桿菌的重要依據。

本品用于定性檢測人血液樣本中的胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體，可用于臨床輔助診斷消化道胃幽門螺旋桿菌感染。

【檢驗原理】

本品系用胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗原及其單克隆抗體分別固定于硝酸纖維素膜，并和包被有膠體金標記的胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗原的玻璃纖維紙片及其他試劑組成。應用膠體金免疫層析技術，采用雙抗原夾心的原理檢測人血清/血漿/全血中的胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體。

檢測過程中，血液標本加到試劑盒的加樣孔中，樣品首先和玻璃纖維紙片上的HP尿素酶抗原混合，接著再往硝酸纖維素膜上層析。如果樣本中含有胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體，這些抗體首先與包被HP尿素酶抗原的膠體金結合，這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時，便會被固定有HP尿素酶抗原的檢測線（T線）捕獲而形成膠體金標記抗原-抗體-抗原的雙抗原夾心免疫復合物，因而在T線出現一條紅色線條，為陽性結果。如果被檢者血液中沒有胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體存在，則不會在檢測線（T線）上形成紅色線條，為陰性結果。在試劑盒上的質控線（C線）包被有抗HP尿素酶單克隆抗體，無論任何情況下在檢測時質控線上都應有紅色線條出現，以證明試劑盒工作正常。

【主要組成成份】

胃幽門螺旋桿菌（HP）尿素酶抗體檢測試劑盒：每人份試劑盒用鋁箔袋單獨包裝；每人份試劑盒由一個試劑條組成，試劑條的檢測區（T線）包被有HP尿素酶抗原，質控區（C線）包被有抗HP尿素酶抗體，檢測試紙的另一端是包被了HP尿素酶抗原－膠體金的紙片。 每人份1支加樣吸管； 每盒1瓶樣品稀釋液； 使用說明書：1份。

【儲存條件及有效期】

4～30℃避光儲存，有效期24個月，不得凍存。

【樣本要求】

指尖采血

用酒精棉清潔采血部位。 按摩指端使其充血，然后用消毒針頭取血。 用消毒紗布或棉簽插去第一滴血，讓第二滴血直接滴入加樣孔內，或用尖頭吸管吸取40ul以上的新鮮全血，往加樣孔中垂直滴加2滴。

A、全血樣本

由靜脈抽取全血，將全血加入有抗凝劑試管里混勻(EDTA，枸櫞酸鹽及肝素，均可作為本實驗抗凝劑)； 全血樣品應立即檢測，或2～8℃保存，但不得超過3天。

B、血漿樣本

由靜脈抽取全血，將全血加入有抗凝劑試管里混勻(EDTA，枸櫞酸鹽及肝素，均可作為本實驗抗凝劑)； 離心3000rpm，5～10分鐘，小心分離并取出血漿； 血漿樣本可直接用于檢測，2～8℃可保存放14天，-20℃可保存1年。

C、血清樣本

由靜脈抽取全血，將全血放入試管里(內無任何抗凝劑)，等待血液凝固，大約室溫30分鐘； 離心分離血清，3000rpm，5～10分鐘，小心分離并取出血清； 血清樣本可直接用于檢測，2～8℃可保存放14天，-20℃可保存1年。

【檢驗方法】

檢測前請仔細閱讀使用說明書。 取出試劑盒、檢測樣本及對照等，待恢復室溫后方可使用。待一切準備就緒之后撕開試劑盒的鋁箔袋，取出試劑盒放置在水平臺面上。 加樣：

l指尖血樣品：用吸管吸取至少40ul全血，往試劑盒加樣孔內垂直滴加2滴。

l全血樣品：用加樣吸管往加樣孔垂直滴加2滴（大約40ul）全血，或用定量加樣器滴加40ul全血。

l血清/血漿樣品：用加樣吸管往加樣孔內垂直滴加1滴（大約20ul）。

4. 然后立即垂直加入3～4滴樣品稀釋液。

5. 計時觀察：在加樣后5分鐘判斷結果，請勿在8分鐘后觀察結果。

【檢測結果的解釋】

陽性：質控線(C線)和檢測線(T線)各有一條紅色線條出現。表明樣本中存在胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體。

陰性：只有質控線(C線)有一條紅色線條，而檢測線(T線)無紅色線條出現。表示樣本中沒有胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體或胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體低于檢出水平。

無效：質控線(C線)無紅色線條出現，表示失效。可能是由于操作不正確或試劑盒失效，應重試。

陽性結果	陰性結果
無效結果

【檢測方法的局限性】

本試劑盒僅用于定性檢測人血液中的胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體。 陽性結果僅表明胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體的存在，不能作為胃幽門螺旋桿菌感染的唯一判斷標準，確診應結合臨床癥狀及其他診斷技術。 病人曾經感染過幽門螺旋桿菌，其抗體也在較長時間存在于體內，因此抗體陽性結果并不能說明病人正感染著幽門螺旋桿菌。 陰性結果并不能完全排除胃幽門螺旋桿菌感染的可能性，可能是胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體沒有出現或是抗體水平過低不能被本試劑盒檢測出來。

【產品性能指標】

陽性參考品符合率：本產品對HP陽性質控參考品檢測結果為陽性。 陰性參考品符合率：本產品對HP陰性質控參考品檢測結果為陰性。

【注意事項】

本品僅供體外檢測之用。 如懷疑樣品被污染，應重新取樣檢測。 請勿使用已過期的試劑盒。 試驗中所有樣品均應作為傳染性物品處理。