醫藥認證翻譯

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單價：	260.00元/千中文
起訂：	1000 千中文
供貨總量：	1000000 千中文
發貨期限：	自買家付款之日起 3 天內發貨
所在地：	廣東
有效期至：	長期有效
更新日期：	2017-10-17 13:42
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公司基本資料信息

深圳市溝通翻譯有限公司
[誠信檔案]
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【醫藥認證翻譯】詳細說明

?醫藥認證翻譯的質量和速度
質量是企業生存和發展的根本，為確保醫藥認證翻譯的準確性，醫藥翻譯網的項目全過程如下：
一、龐大醫藥認證翻譯團隊保證各類醫藥認證翻譯稿件均由專業人士擔任。
二、規范化的醫藥認證翻譯流程。從獲得資料的開始到交稿全過程進行質量的全面控制，并同時做到高效率，快速度的原則。
三、及時組建若干翻譯小組，分析各項要求，統一專業詞匯，確定語言風格，譯文格式要求。
四、醫藥認證翻譯均有嚴格的語言和專業技術雙重校對。從初稿的完成到統稿，從校對到最終審核定稿，甚至詞匯間的細微差別也力求精確。
五、不間斷的進行招聘，充足的人力資源不斷匯集醫藥認證翻譯界的精英和高手。不斷對內部及外聘醫藥認證翻譯人員進行系統的再培訓工程。
六、曾 6 小時翻譯 4.5 萬字的速度客戶所需。
七、有效溝通。
醫藥認證翻譯大項目組協調各方面工作：
高級項目經理
項目經理（Project Manager)
翻譯（Translation）
編輯（Editing）
校對（Profreading）
質量控制（Quality Assurance）

醫藥認證翻譯技術配備
一、制作部配備有先進的計算機處理設備，多臺掃描儀、打印機、光盤刻錄機、寬帶網絡接入、公司擁有獨立的服務器，各項領先技術確保所有文件系統化處理和全球同步傳輸。
二、全球多語系統保證提供病原生物學電子文檔翻譯件。Windows 系列各種操作平臺，Office 系列軟件的熟練運用。Photoshop、Freehand、framemaker、Pagemaker、Acrobat、
CorelDarw　等軟件制圖排版及設計，充分滿足客戶對稿件各種格式的要求。
三、不斷探索最新的技術成果并運用到醫藥認證翻譯中，從而提高醫藥認證翻譯質量和效率。
四、翻譯軟件 TRADOS（Team Version）充分發揮醫藥認證翻譯項目的管理和分析能力。

醫藥認證翻譯網專業醫藥認證翻譯組竭誠為您提供及時、準確、規范的服務，讓溝通更順暢！

背景知識

根據《中華人民共和國藥品管理法》，整個醫藥產業從研發、生產到銷售大體分為GLP－GCP－GMP－GSP 四種類認證標準，即四種管理規范。
1、藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）
GLP是英文“Good Laboratory Practice”的縮寫，中文直譯為優良實驗室規范。GLP是就實驗室實驗研究從計劃、實驗、監督、記錄到實驗報告等一系列管理而制定的法規性文件，涉及到實驗室工作的所有方面。它主要是針對醫藥、農藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進行的安全性評價實驗而制定的規范。制定GLP的主要目的是嚴格控制化學品安全性評價試驗的各個環節，即嚴格控制可能影響實驗結果準確性的各種主客觀因素，降低試驗誤差，確保實驗結果的真實性。
2003年國家食品藥品監督管理局第一次對全國藥物臨床前安全評價實驗室進行了試點檢查，包括國家藥物安全評價監測中心（NCSED）在內的4家實驗室通過了SFDA的首批認可，至2009年1月已經有超過30家單位獲得了臨床前安全評價GLP實驗室的資格，大部分實驗室都通過了復查。

2.藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）
GCP是英文“Good Clinical Practice”的縮寫。中文名稱為“藥品臨床試驗管理規范”，是規范藥品臨床試驗全過程的標準規定，其目的在于保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。在我國引入、推動和實施 GCP已經過了近十年的時間。1998年3月2日衛生部頒布了《藥品臨床試驗管理規范(試行)》；國家食品藥品監督管理局成立后對該規范進行了進一步的討論和修改，于 2003年9月1日起正式實施。藥物臨床試驗質量管理規范，是藥物臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。?
3、藥品生產質量管理規范（GMP）
GMP是英文“Good Manufacturing Practice” 的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
《藥品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。
世界衛生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。
國家藥品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。目前，《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)已由國家藥品監督管理局第9號局長令發布，并于1999年8月1日起施行。
《良好藥品生產規范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。?
。
目前，中國藥品監督管理部門大力加強藥品生產監督管理，實施GMP認證取得階段性成果。現在血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行，國家希望通過GMP認證來提高藥品生產管理總體水平，避免低水平重復建設。已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。
4、藥品經營質量管理規范（GSP）
GSP是英文“Good Supplying Practice”縮寫，直譯為良好的藥品供應規范，在我國稱為《藥品經營質量管理規范》。它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環節而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的藥品。

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