2013年10月18日 江蘇無錫

　　主辦單位：奧咨達醫療器械服務集團

　　江蘇無錫(惠山)生命科技產業園

　　培訓背景

　　隨著醫療器械產業的發展，醫療器械臨床研究數量呈現出逐年增長的勢頭，無論是發達國家還是發展中國家，都越來越重視醫療器械的臨床研究。目前,醫療器械監管部門對醫療器械臨床研究的監管更加嚴格，出臺多個規范性文件以保護受試者權益，同時保證臨床研究的科學和有效性。

　　醫療器械臨床研究是醫療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價工作，是評價醫療器械在正常臨床使用時是否具有預期的安全性和有效性，并根據產品的預期性能對其可接受的風險作出評估的過程。臨床方案的設計決定了臨床試驗能否順利進行，能否得到科學有效的試驗結果，而采取科學合理的統計方法，不但可以讓臨床結論更具統計學意義，也有助于降低臨床試驗成本 。

　　培訓對象

　　n 醫療器械企業從事生產、研發、注冊的人員;

　　n 臨床研究機構，CRO 等從事醫療器械臨床研究的人員;

　　n 醫療器械監管部門有關工作人員。

　　培訓內容

　　1、醫療器械臨床試驗現狀

　　2、醫療器械臨床試驗方案設計的關鍵技術

　　3、醫療器械臨床試驗的統計原理

　　4、醫療器械臨床試驗方案的管理

　　培訓講師

　　講師一：李強

　　l 奧咨達醫療器械服務集團 臨床中心總監;

　　l 循證醫學資深專家，中國科協資深講習團成員;

　　l 中國科協青年講學團青年駿馬獎獲得者;

　　l 國內第一部循證醫學主編，廣東省醫學會循證醫學專業委員會第一、二、三屆副主委;

　　l 舉辦“臨床科研方法學”繼教項目近200場次，在全國巡回講學500余場次;

　　l 從事臨床醫學科研課題、成果評價工作19年。

　　講師二：李娟

　　l 奧咨達醫療器械服務集團 臨床中心統計部經理;

　　l 美國Saint Louis University生物統計碩士;

　　l 海外臨床統計分析5年以上經驗。

　　培訓收益

　　幫助醫療器械生產研發及生產單位、臨床試驗機構的相關人員學習和了解臨床試驗法規及相關知識，保證臨床試驗過程規范，將臨床試驗過程中的風險控制在可接受的水平，最大限度的保護受試者利益，同時保證科學評價醫療器械安全性和有效性。

　　培訓時間地點

　　l 江蘇：2013年10月18日 上午：9:00-12:00 下午：14:00-17:00

　　會議地址：無錫市惠山區惠山大道1699號江蘇無錫(惠山)生命科技產業園C區 四樓多媒體教室

　　培訓費用 免費 (每個企業限制3人以內參加)

　　報名請咨詢培訓會務組

　　培訓會務組：

　　聯系人：謝小姐 Tel: 020-62321333-622 / Fax:020-62327856 / Email:xuan.xie@osmundacn.com

　　劉小姐 Tel: 020-62321333- 620 / Fax:020-62327856 / Email: xl.liu@osmundacn.com主辦單位簡介：

　　奧咨達醫療器械服務集團

　　奧咨達醫療器械服務集團成立于2004年，是國內領先的醫療器械臨床試驗CRO和醫療器械綜合服務提供商，只專注于醫療器械領域。奧咨達在廣州、北京、上海、深圳、濟南、香港、美國、德國設有全資分公司，為醫療器械企業提供：醫療器械臨床試驗、全球醫療器械注冊、醫療器械咨詢、醫療數據信息管理、醫療器械培訓等全方位、一站式的專業整體解決方案。

　　江蘇無錫(惠山)生命科技產業園

　　江蘇無錫(惠山)生命科技產業園位于無錫惠山經濟開發區核心區，是2009年8月江蘇省商務廳成立后批準的第一個省級特色產業園。園區以現代先進醫療器械產業、現代生物醫藥CRO、CMO產業、現代數網醫療及健康照護產業為主要向導，集產、學、研為一體。園區入駐企業近80家，涵蓋生命科技的醫療器械、CRO、CMO、診斷試劑、現代中藥、醫療保健、食品檢測、生物菌等領域，致力成為長三角地區產業特色鮮明、富有競爭力，可持續發展的生命科技高端園區。

　　了解更多培訓信息，歡迎登陸 www.osmundacn.com