A.人員培訓、組織機構建立 1.協助企業成立醫療器械GMP認證領導機構 1.1提出企業醫療器械GMP領導機構的人員組成及工作職責的建議 1.2提出醫療器械GMP領導機構的工作內容和工作方法的建議 1.3協助醫療器械GMP領導機構開展工作 2.按醫療器械GMP的要求建立健全企業的生產和質量等組織機構 2.1考查企業現有組織機構和人員組成 2.2按醫療器械GMP認證要求提出機構調整建議 3.協助企業進行醫療器械GMP培訓 3.1與企業共同制定醫療器械GMP所有員工的培訓計劃 3.2與企業共同對員工進行醫療器械GMP要求的培訓 3.3協助企業對員工進行考試，建立員工的個人培訓檔案 B.凈化車間、檢驗室、研發實驗室硬件整改工程 1．考查企業現有凈化車間、檢驗室、研發實驗室的硬件情況 2．提出硬件的醫療器械GMP認證整改建議 3．與企業共同制定醫療器械GMP認證整改方案、工程設計方案 4．協助企業選擇設計單位，設計出合理、經濟實用、符合醫療器械GMP認證要求的設計圖紙 5．協助企業選擇凈化工程及生產及檢驗、研發設備廠家 6．協助企業進行符合醫療器械GMP要求的施工質量監督 7．協助企業完成符合醫療器械GMP要求的竣工驗收 8．協助企業進行新購置生產設備和檢驗儀器的選型 C.生產企業文件等軟件管理系統 1.考查企業現有管理系統、管理文件、生產工藝等與編制軟件有關的內容 2.根據醫療器械GMP的要求和企業的實際情況提出醫療器械GMP文件目錄初稿 3.對企業軟件編寫人員進行培訓，指導企業醫療器械GMP的編寫人員文件目錄初稿編制醫療器械GMP文件，形成文件初稿 4.對文件初稿進行審核與修改，與企業共同確定文件試行稿 5.試行稿下發試行，進行現場培訓 6.與企業共同根據試行和現場培訓中發現的問題修改文件，文件和文件目錄定稿 7.正式文件下發執行，文件實施。 D.驗證工作 1.協助企業建立驗證小組 2.對驗證小組成員進行培訓 3.確定企業驗證內容 4.協助企業制訂驗證方案，指導驗證小組組織實施驗證工作 5.審核、修改驗證報告 E.申報資料（文件實施3-6個月后） 1.提供申報資料的要求 2.指導編寫醫療器械GMP認證申報資料 3.審核、修改企業編制的申報資料 4.與企業GMP認證負責人共同確定申報資料最終稿 5.申報資料制作、報送 F．自檢與迎檢 1.協助企業進行自檢（文件實施3-6個月后） 2.進行醫療器械GMP認證的模擬檢查 3.協助企業編寫匯報材料內容，制作匯報材料 4.協助企業進行迎檢準備