咨詢內容:醫療器械GMP認證 咨詢內容:醫療器械GMP認證 無菌和植入性醫療器械生產質量管理規范（GMP）檢查 　2010-10-18 項目名稱：無菌和植入性醫療器械生產質量管理規范檢查 編號：京藥監備-24 辦理機關：北京市藥品監督管理局[委托北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱市器審中心）] 依據： 1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號） 2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號第第七條、第八條、第九條） 3.《關于印發醫療器械生產質量管理規范（試行）的通知》（國食藥監械[2009]833號） 4.《關于印發醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）的通知》（國食藥監械[2009]834號） 5.《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械[2009]835號） 6.《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械[2009]836號） 7. 《關于發布部分高風險醫療器械品種的通知》（食藥監辦械[2009]131號） 收費標準：不收費 期限：自接收材料之日起55個工作日（不含送達期限） 適用范圍：無菌和植入性醫療器械生產質量管理規范檢查由市器審中心辦理 辦理程序： 一、申請與接收 申請無菌和植入性醫療器械質量體系檢查的基本條件： 1.企業應按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立質量管理體系，并運行至少3個月以上； 2.通過試運行，已完成生產設備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作； 3.已完成產品設計驗證，并取得由法定檢測機構出具的醫療器械產品注冊檢驗報告； 4.已對照有關要求完成自查、整改。 企業登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上填報，并依據辦理范圍的規定提交以下申請材料： （一）《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》（一式三份，以下簡稱《表1》）。 申請企業填交的《表1》所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求： 1.應按照要求如實填寫，并對所填寫內容的真實性負責。除法定代表人、負責人需親筆簽名外，所有內容應當打印。 2.“企業名稱”、“注冊地址”、“生產地址”、“負責人”、“生產企業許可證編號及生產范圍”、“生產企業許可證頒發日期”應與《醫療器械生產企業許可證》一致。 3.“既往質量管理體系檢查情況”應至少明確最近一次質量管理體系檢查的情況，包括檢查日期、覆蓋產品、檢查單位、檢查結論、主要問題等內容。 4.“申請檢查產品基本情況”表應按照每一個產品單獨填寫。 （二）《醫療器械生產企業許可證》副本和《營業執照》副本復印件。 （三）生產企業組織機構圖。 （四）生產企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷、學歷和職稱證書復印件。 （五）申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件（如有）、擬注冊產品標準（第二類醫療器械產品應提供經過復核的產品標準）。 （六）生產企業總平面布置圖、工藝流程圖，生產區域分布圖。 1.生產企業總平面布置圖應準確清晰，至少應包括生產區域、檢驗區域、庫房等； 2. 生產區域分布圖，應準確清晰，應明確生產區域的劃分； 生產無菌醫療器械的，還應提供潔凈室的功能間布置圖（一般包括更衣室、潔具間、人流和物流通道、水處理房、空氣凈化系統機房等）并標明人、物流向和空氣潔凈度等，還應提供空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖。 3.工藝流程圖應準確、清晰，能如實反映產品生產工藝流程，并標明主要控制點。 （七）主要生產設備和檢驗設備目錄。 （八）有效版本的質量手冊及程序文件 （九）產品注冊檢測報告（產品、產品標準和說明書均沒有變化的重新注冊除外） （十）生產無菌醫療器械的，應當提供有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告（包括全部生產、檢驗用潔凈間）。 （十一）生產質量管理規范檢查結論為“整改后復審”和“未通過檢查”的，重新申請檢查時，除以上材料外，還應遞交復查申請和整改報告。 （十二）真實性聲明 申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 真實性自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容： 1.所提交的申請材料清單； 2.生產企業承擔相應法律責任的承諾。 注：凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。