1

系統提供專門的控制軟件，支持21CFR，數據不可更改性，符合電子

簽名

2

軟件可以與windows2000或更高版兼容

3

軟件是中、英文操作界面，配備詳細的中文操作說明書，符合GMP驗證要求，同時滿足FDA、歐盟GMP驗證要求

4

系統實時界面包括采樣頭Mapping效果圖（平面和立體），圖中能直觀反映采樣頭的工作狀態及實時數據情況，可在系統界面控制單個采樣頭啟動/停止

5

系統能預留懸浮粒子、風速監測、浮游菌監測硬件和軟件配置，數量最多3至5個，根據真空泵配置功率。

6

系統具有擴展RS485/TCP信號、模擬輸入輸出、數字輸入輸出模塊的設計，軟件也相應具備擴增檢測點功能，浮游菌采樣器有加裝電磁閥控制開關的能力

7

系統包括以下報警：設備故障（如流量自調失效等）；

數據超標（警戒限、糾偏限、合格限）；

通信故障；儀表故障、數據庫出錯等其他報警

8

報警裝置采用四色LED燈，具備聲光報警功能，并可通過定義顏色區別警報觸發原因，可設置多組報警裝置

9

系統中可以設置每個報警的時間延遲，該功能可避免不必要的報警，如門開啟等；所有報警延遲時間可調節

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系統具備消警功能，包括人為消警和自動恢復消警

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軟件具有簡潔并能與現場一致的人機界面，便于操作，主要功能如下：

1） 符合21CFR-Part11要求

2） 能進行潔凈度的連續監測

3） 監測數據的實時顯示和記錄

4） 可將數據以列表、曲線等形式進行顯示

5） 可設置數值超標、通訊、傳感器故障報警，并能進行報警提示

6） 能根據客戶要求隨時調取歷史數據

7） 數據及圖標等可打印并形成報告

8） 能將數據轉到其他數據庫，方便用戶進行數據處理

1

系統滿足多級用戶的使用需求，可對用戶權限進行設置，包括：來賓瀏覽（Guest）、操作人（Operatior）管理人（Administrator）三級用戶權限

2

系統可以對監測數據進行存儲，能以數據文件形式進行轉移，可對監測數據實現統計分析，可生成實時監測數據曲線，監測數據可按照報表形式輸出，同時符合符合21CFR-Part11要求，并能實現隨時查閱、備份和打印功能

3

由于整套系統包括兩條分裝線，要求就監測數據可以按不同分裝線進行記錄存儲和處理，單獨生成報表

4

監測數據可以超標情況下可在系統界面進行備注

5

用戶可自行根據需要選擇數據區間進行打印

6

出現意外情況（主機系統死機、主機電源故障、控制程序崩潰）時，之前的數據有存儲保障