定義醫療器械指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：　?。ㄒ唬膊〉念A防、診斷、治療、監護、緩解；　?。ǘp傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；　?。ㄈ馄驶蛘呱磉^程的研究、替代、調節；　?。ㄋ模┤焉锟刂啤3]分類我國現行《醫療器械監督管理條例》中規定，醫療器械實行三類管理。第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如：基礎外科手術器械（刀、剪、鉗、鑷等）、普通診察器械（聽診器、叩診錘、反光器具等）、醫用射線防護用品以及繃帶、橡皮膏等等。開辦第一類醫療器械生產、經營企業在省局備案，不需要辦理許可證。生產第一類醫療器械要在當地市級藥監部門辦理生產注冊證書?！　〉诙愂侵笇ζ浒踩?、有效性應當加以控制的醫療器械。如：醫用電子設備（心、腦電診斷儀器、無創監護儀器等）、B型超聲診斷儀器、臨床檢驗分析部分儀器、以及體溫計、血壓計等等。需要說明的是國家已將部分二類醫療器械納入不需辦理經營許可證可以經營的產品。如：體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、脫脂紗布、衛生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）、避孕套等。開辦第二類醫療器械生產、經營企業要在省局辦理生產、經營企業許可證，生產第二類醫療器械要在省局辦理生產注冊證書。　　第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如：體外循環及血液處理設備、植入材料和人工器官、醫用高分子材料及制品中的一次性輸血、輸液器、注射穿刺器械中的一次性注射器、角膜接觸鏡等等。開辦第三類醫療器械生產、經營企業要在省局辦理生產、經營企業許可證，生產第三類醫療器械要在國家局辦理生產注冊證書。[4]發展我國醫療器械產業總體上與國際先進水平還有10年以上的差距，但隨著電子技術,計算機技術與生物材料科學的發展及生物醫學工程學科的興起,我國醫療器械工業獲得了進一步發展的理論基礎和技術源泉,從而帶動了整個產業的技術進步和創新發展,走上了醫療器械科技產業的道路。90年代以來,一大批新型醫療器械開發成功并形成了一定的生產能力,不僅為臨床醫學提供了有利的支撐條件和手段,同時也產生了很好的經濟效益