咨詢電話：13876802497QQ：779627022 規格440mg(20ml)/瓶；440mg；150mg/瓶 【藥品名稱】 　　產品名：注射用曲妥珠單抗 　　商品名：赫賽汀 　　英文名：TrastuzumabInjection 【適應癥】 　　赫賽汀適用于治療HER2過度表達的轉移性乳腺癌：赫賽汀作為單一藥物治療已接受過1個或多個化療方案的轉移性乳腺癌；與紫杉類藥物合用治療未接受過化療的轉移性乳腺癌。 【性狀】 　　赫賽汀每瓶含濃縮曲妥珠單抗粉末440mg，為白色至淡黃色凍干粉劑，配制成溶液后可供靜脈輸注。溶解后曲妥珠單抗的濃度為21mg/mL。 【規格】 　　　440mg(20ml)/瓶；440mg；150mg/瓶 【用法用量】 　　赫賽汀作為單一藥物或與其它化療藥合用時建議按下列初次負荷量和維持量給藥。 　　初次負荷劑量：建議初次負荷量為4mg/kg，90分鐘內靜脈輸入。應觀察病人是否出現發熱，寒戰或其它輸注相關癥狀。停止輸注可控制這些癥狀，待癥狀消失后可繼續輸注。 　　維持劑量：建議每周用量為2mg/kg。如初次負荷量可耐受，則此劑量可于30分鐘內輸完。 　　請勿靜推或靜脈沖入。 【不良反應】 　　所有不良事件的數據均由臨床試驗得到，赫賽汀均按推薦劑量單藥或與化療藥（蒽環類[阿霉素或表阿霉素]加環磷酰胺或紫杉醇）合用。單獨使用赫賽汀有HER2過度表達的轉移癌患者，已對進行過1或多個方案化療無效者單獨使用赫賽汀。213例患者，下列不良反應發生率≥(greaterthanorequalto)5%：整體：腹痛，意外損傷，乏力，背痛，胸痛，寒戰，發熱，感冒樣癥狀，頭痛，感染，頸痛，疼痛。心血管：血管擴張。消化：厭食，便秘，腹瀉，消化不良，胃腸脹氣，嘔吐和惡心。代謝：周圍水腫，水腫。肌肉骨骼：關節痛，肌肉疼痛。神經系統：焦慮，抑郁，眩暈，失眠，感覺異常，嗜睡。呼吸：哮喘，咳嗽增多，呼吸困難，鼻出血，肺部疾病，胸腔積液，咽炎，鼻炎，鼻竇炎。皮膚：瘙癢，皮疹。輸液相關癥狀：第一次輸注本藥時，約40%患者會出現通常包括寒戰和/或發熱等的癥候群。這些癥狀一般為輕或中度，很少需停用，可用解熱鎮痛藥如對乙酰氨基酚或抗組織胺藥如苯海拉明治療。其它癥狀和/或體征包括：惡心，嘔吐，疼痛，寒戰，頭痛，眩暈，呼吸困難，低血壓，皮疹和乏力。這些癥狀在以后的輸入本藥過程中很少出現。心臟毒性：臨床試驗中觀察到使用赫賽汀治療的患者中有心功能不全的表現。在單獨使用赫賽汀治療的患者中，中至重度心功能不全（NTHA分級III/IV）的發生率為5%。 【注意事項】 　　赫賽汀治療必須在治療癌癥方面很有經驗的內科醫生的監測下開始進行。 　　在使用赫賽汀治療的患者中觀察到有心臟功能減退的癥狀和體征，如呼吸困難，咳嗽增加，夜間陣發性呼吸困難，周圍性水腫，S3奔馬律或射血分數減低。與赫賽汀治療相關的充血性心衰可能相當嚴重，并可引起致命性心衰、死亡、粘液栓子腦栓塞。特別在赫賽汀與蒽環類藥（阿霉素或表阿霉素）和環磷酰胺合用治療轉移乳腺癌的患者中，觀察到中至重度的心功能減退（紐約心臟學會（NYHA）分級的III/IV）。 　　在治療前就有心功能不全的患者需特別小心。選擇使用赫賽汀治療的患者應進行全面的基礎心臟評價，包括病史，物理檢查和以下一或多項檢查：EKG，超聲心動圖，MUGA掃描。目前尚無數據顯示有合適的評價方法可確定病人有發生心臟毒性危險。在赫賽汀治療過程中，左室功能應經常評估。若患者出現臨床顯著的左室功能減退應考慮停用赫賽汀。監測并不能全部發現將發生心功能減退的患者。 　　約2/3有心功能減退的患者因有癥狀被治療，大多數治療后癥狀好轉。治療通常包括利尿藥，強心苷類藥和/或血管緊張素轉換酶抑制劑類藥。 　　絕大多數用赫賽汀治療臨床有效的有心臟癥狀和表現的患者繼續每周使用赫賽汀，并未產生更多的臨床心臟情況。 　　在滅菌注射水中，苯乙醇作為防腐劑，它對新生兒和3歲以下的兒童有毒性。當赫賽汀用于已知對苯乙醇過敏的病人時，應用注射用水重新配制。 【禁忌】 　　對曲妥珠單抗或其它成分過敏的患者禁止使用。警告注意事項赫賽汀治療必須在治療癌癥方面很有經驗的內科醫生的監測下開始進行。在使用赫賽汀治療的患者中觀察到有心臟功能減退的癥狀和體征，如呼吸困難，咳嗽增加，夜間陣發性呼吸困難，周圍性水腫，S3奔馬律或射血分數減低。與赫賽汀治療相關的充血性心衰可能相當嚴重，并可引起致命性心衰、死亡、粘液栓子腦栓塞。特別在赫賽汀與蒽環類藥（阿霉素或表阿霉素）和環磷酰胺合用治療轉移乳腺癌的患者中，觀察到中至重度的心功能減退（紐約心臟學會（NYHA）分級的III/IV）。在治療前就有心功能不全的患者需特別小心。選擇使用赫賽汀治療的患者應進行全面的基礎心臟評價，包括病史，物理檢查和以下一或多項檢查：EKG，超聲心動圖，MUGA掃描。目前尚無數據顯示有合適的評價方法可確定病人有發生心臟毒性危險。在赫賽汀治療過程中，左室功能應經常評估。若患者出現臨床顯著的左室功能減退應考慮停用赫賽汀。監測并不能全部發現將發生心功能減退的患者。約2/3有心功能減退的患者因有癥狀被治療，大多數治療后癥狀好轉。治療通常包括利尿藥，強心苷類藥和/或血管緊張素轉換酶抑制劑類藥。絕大多數用赫賽汀治療臨床有效的有心臟癥狀和表現的患者繼續每周使用赫賽汀，并未產生更多的臨床心臟情況。在滅菌注射水中，苯乙醇作為防腐劑，它對新生兒和3歲以下的兒童有毒性。當赫賽汀用于已知對苯乙醇過敏的病人時，應用注射用水重新配制。孕婦及哺乳期婦女用藥生殖研究在Cynomolgus猴子中進行，當劑量給至人每周維持劑量（2mg/kg）的25倍時，未見明顯生育力缺陷或對胎兒有害。在發育早期（孕20-50天）和晚期（孕120-150天）均觀察到曲妥珠單抗經胎盤傳送入胎兒。赫賽汀用于妊娠婦女是否會引起胎兒損害及是否會影響生殖能力目前尚不清楚。鑒于動物生殖研究結果并不能預示人類的反應，赫賽汀應不用于孕期婦女，除非對孕婦的潛在好處遠大于對胎兒的潛在危險。哺乳期婦女：哺乳期cynomolgus猴子用25倍人每周維持量赫賽?。?mg/kg）進行研究，顯示曲妥珠單抗可分泌到乳汁里。出生3月內，幼猴血中存在曲妥珠單抗對其生長發育無任何不利影響。目前尚不知曲妥珠單抗是否可分泌于人的乳汁中，由于人的IgG可分泌到乳中且曲妥珠單抗對嬰幼兒的潛在危害并不知道，因此赫賽汀治療期間應避免母乳喂養。兒童用藥小于18歲患者使用赫賽汀的安全性和療效尚未確立。老年患者用藥藥物相互作用無正式的赫賽汀在人體內與其它藥物相互作用的研究。未觀察到臨床試驗中與其共同使用的藥物有臨床明顯的相互作用。藥物過量人體臨床試驗中未使用過過量赫賽汀。未嘗試用過單劑量>10mg/kg?！?【孕婦及哺乳期婦女用藥】 　　生殖研究在Cynomolgus猴子中進行，當劑量給至人每周維持劑量（2mg/kg）的25倍時，未見明顯生育力缺陷或對胎兒有害。在發育早期（孕20-50天）和晚期（孕120-150天）均觀察到曲妥珠單抗經胎盤傳送入胎兒。赫賽汀用于妊娠婦女是否會引起胎兒損害及是否會影響生殖能力目前尚不清楚。鑒于動物生殖研究結果并不能預示人類的反應，赫賽汀應不用于孕期婦女，除非對孕婦的潛在好處遠大于對胎兒的潛在危險。 　　哺乳期婦女：哺乳期cynomolgus猴子用25倍人每周維持量赫賽汀（2mg/kg）進行研究，顯示曲妥珠單抗可分泌到乳汁里。出生3月內，幼猴血中存在曲妥珠單抗對其生長發育無任何不利影響。目前尚不知曲妥珠單抗是否可分泌于人的乳汁中，由于人的IgG可分泌到乳中且曲妥珠單抗對嬰幼兒的潛在危害并不知道，因此赫賽汀治療期間應避免母乳喂養。 【兒童用藥】 　　小于18歲患者使用本藥的安全性和療效尚未確立。 【藥物相互作用】 　　無正式的本藥在人體內與其它藥物相互作用的研究。未觀察到臨床試驗中與其共同使用的藥物有臨床明顯的相互作用。 【藥物過量】 　　人體臨床試驗中未使用過過量赫賽汀。未嘗試用過單劑量>10mg/kg。 【貯藏】 　　2-8°C下貯存。