本品采用高度特異性的抗體抗原反應及免疫色譜分析技術,試劑盒含有被事先固定于膜上測試區(T)的氯 胺 偶聯物和被膠體金標記的抗氯 胺 單克隆抗體。測試時,尿樣滴入試劑盒(S)孔內,尿樣隨之在毛細效應下向上層析。如氯 胺 的尿樣中濃度低于1000ng/ml時,在測試區內(T)會出現一條紫紅色條帶。如果氯 胺 的尿液中濃度高于1000ng/ml時,在測試區內(T)因為競爭反應不會與氯 胺 偶聯物結合而不出現紫紅色條帶。無論氯 胺 是否存在于尿液中,一條紫紅色條帶都會出現 在質控區內(C)。質控區內(C)所顯現的紫紅色條帶是判定是否有足夠尿樣,層析過程是否符合正常的標準,同時也作為試劑的內控標準。【標本收集】尿液標本必須收集在潔凈、干燥不含有任何防腐劑的塑料尿杯或玻璃容器內。尿液若呈可見的混濁狀,需先離心、過濾或待其沉淀后取上部清液檢測。若不能及時送檢,尿樣標本在2-8℃冷藏可保存48小時。長期保存需冷凍于-20℃,忌反復凍融。【操作步驟】 在進行任何測試前必須先完整閱讀使用說明,使用前將本品和尿液標本恢復至室溫。1. 從原包裝鋁箔袋中取出試劑盒,(注意:在打開鋁箔袋前應先恢復至室溫)在1小時內應盡快地使用,特別是在室溫高于30℃,并且在高度潮濕的環境中應盡快地使用。2. 將試劑盒置于干凈平坦的臺面上,用塑料吸管垂直滴加3滴無空氣泡的尿樣(約100ul)于加樣(S)孔內。3. 等待紫紅色條帶的出現,測試結果應在5分鐘時讀取。10分鐘后判定無效。【質控】在質控區(C)中出現的紫紅色條帶是作為一種內在的質量控制標準。標準質控物沒有與本試劑盒一起提供。但是建議作為良好的實驗室測試手段,陽性、陰性標準液應在每天檢測樣品前先配制并進行結果測試,以確定是否使用了正確的操作步驟和得到正確的測試結果。【結果判定】陽性( ):僅質控區(C)出現一條紫紅色條帶,在測試區(T)內無紫紅色條帶出現。陽性結果表明:尿液中的氯 胺濃度在閾值(1000ng/ml)以上。陰性(-):兩條紫紅色條帶出現。一條位于測試區(T)內,另一條位于質控區內(C)。陰性結果表明:尿液中的氯 胺濃度在閾值(1000ng/ml)以下。無效:質控區(C)未出現紫紅色條帶,表明不正確的操作過程或試劑盒已變質損壞。在任何情況下,應重新測試。如果問題仍然存在,應立即停止使用此批號產品,并與當地供應商聯系。注意:測試區(T)內的紫紅色條帶可顯現出顏色深淺的現象。但是,在規定的觀察時間內,不論該色帶顏色深淺,即使只有非常弱的色帶也應判定為陰性結果。【靈敏度】初步推薦本品氯 胺陽性判斷閾值為1000ng/ml,本品經證明能定性檢測尿液中的氯 胺 ,閾值為1000ng/ml。