書名:衛生檢測實驗室認證認可實施指南 作者:衛生部衛生監督中心編著 出版社:中國標準出版社 出版日期:2008年8月 ISBN:9787506648899 頁數:432 開本:16 市場價格:￥58元 會員價格:￥48元 版次: 1 內容簡介實驗室的生存與發展依賴于條件、人才和質量三大要素。前兩者是實驗室生存與發展的基礎，后者是基本要求。依法得到認證認可是實驗室取得質量信譽的一個重要前提。由于我國地區之間發展不均衡，對衛生機構實驗室認證認可管理以及實驗室自身運作方面存在一定差異。在此背景下，衛生部衛生監督中心組織有關實驗室人員、管理人員及技術專家編寫了本書。該書結合衛生實驗室的專業特點和實踐情況，從質量控制環節和方法入手，比較全面、詳細地闡述并解讀了ISO／IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和《實驗室資質認定評審準則》的主要內容和要求。目錄第一章實驗室認可及計量認證的發展第二章條文釋義第一節管理要素第二節技術要素第三章衛生檢測機構認證認可管理及程序第一節衛生檢測機構認證認可組織管理第二節衛生檢測機構認證認可工作程序第四章實驗室管理體系的建立第一節管理體系的概念與構成第二節實驗室管理體系的建立第三節管理體系文件的編制第四節管理體系文件的編寫及實例第五章管理體系運行與改進第一節管理體系運行第二節管理體系的審核第三節管理體系內部審核實例第四節管理體系的管理評審第五節管理體系改進第六章衛生理化檢測實驗室質量保證第一節理化檢測的內容與特點第二節影響理化檢測的主要因素與質量控制要求第七章衛生系統微生物實驗室質量保證第一節微生物檢測的內容與特點第二節影響微生物檢測的主要因素與質量控制要求第三節檢測結果質量的保證第八章衛生系統毒理檢測實驗室質量保證第一節毒理檢測的特點第二節影響毒理檢測的主要因素第三節毒理檢測的質量控制要求第九章病原微生物實驗室安全要求第一節基本要求第二節對試驗設施、設備的要求第三節實驗室管理制度第四節菌(毒)種管理要求第五節對試驗人員的要求第六節對試驗操作的要求第七節對處理意外事故的要求第八節實驗室消毒及防護參考文獻附錄1動物病原微生物分類名錄附錄2人間傳播的病原微生物名錄附錄3中華人民共和國計量法附錄4中華人民共和國計量法實施細則附錄5中華人民共和國標準化法附錄6中華人民共和國標準化法實施條例附錄7中華人民共和國產品質量法附錄8中華人民共和國認證認可條例附錄9病原微生物實驗室生物安全管理條例附錄10實驗室和檢查機構資質認定管理辦法附錄11實驗室資質認定評審準則附錄12檢測和校準實驗室能力認可準則附錄13GB19489—2004《實驗室生物安全通用要求》書摘插圖第一章實驗室認可及計量認證的發展實驗室認可和計量認證都屬于合格評定的實驗室認可范疇。談到實驗室的規范管理，就必須提到計量認證和實驗室認可，也必然會說到中國認證認可監督管理委員會和中國實驗室國家認可委員會。從時間上講，中國的計量認證從1988年開始，早于1993年開始的實驗室認可，而且帶有法制強制的意義。一、實驗室認可的發展1947年澳大利亞建立了世界上第一個國家實驗室認可體系(NATA)；20世紀6。年代初英國也建立了實驗室認可機構，從而帶動了歐洲各國實驗室認可機構的建立；20世紀70年代美國、新西蘭、法國、丹麥、印度和瑞士均建立了實驗室認可機構；20世紀80年代以后實驗室認可發展到很多國家和地區，如加拿大、中國香港、新加坡、馬來西亞；20世紀90年代更多的發展中國家(包括我國)也加入了實驗室認可行列。隨著世界各國實驗室機構的建立和不斷發展，到20世紀90年代全球形成兩大區域性的實驗室認可合作組織，即歐洲實驗室認可合作組織(EAL)和亞太實驗室認可合作組織(APLAC)，并于1997年在丹麥哥本哈根成立了國際實驗室論壇（ILAC)，同年由松散的論壇轉變成為實體一一國際實驗室認可合作組織(仍稱ILAC)。實驗室認可活動如此大規模地在世界各國開展起來，主要在于各國的推動和實驗室認可自身的吸引。實驗室認可的作用和意義首先在于貿易發展的需求，隨著世界貿易組織(WTO)的成立和技術性貿易壁壘(TBT)條款要求的確定，世界各國都注意到實驗室檢測結果的重要性，首先它以檢測形成貿易的技術性壁壘，可阻止外來商品進入本國或地區的市場；同時，也是打破反設置的貿易壁壘的重要辦法來源。其次，它是實驗室發展的需求，因為政府管理部門和實驗室的客戶，在選擇為其服務的檢測機構時，實驗室是否通過認可是一個重要評價依據；實驗室以此可以提高自身管理水平和更好地參與市場競爭。……