廣州國健GMP認證咨詢計劃分為五個階段:(一)初步階段:調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談,了解企業現況;2、依據GMP規范,結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案;3、協助企業建立或優化質量管理組織架構;4、協助企業成立內部GMP認證小組;(二)GMP實施階段:GMP初次培訓:5、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。協助企業進行硬件改造:6、為企業提供規范可行的硬件改造意見;7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價;8、GMP軟件體系建立、實施磨合;GMP軟件體系建立、實施磨合:9、GMP文件編寫(內容、格式)培訓;10、GMP文件初稿審核、修改;11、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調整、改進,再運行磨合;內審:12、對企業內部GMP小組人員培訓;13、協助企業擬訂內審計劃、方案;14、參與內審過程,針對發現的問題提出改進措施;15、通過改進來完善GMP體系;(三)GMP認證申報:GMP認證申報資料準備及申報:16、GMP文件編寫(內容、格式)培訓;17、GMP文件初稿審核、修改;18、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調整、改進,再運行磨合;(四)GMP認證階段:預認證,迎接GMP現場檢查:19、GMP認證前的迎審培訓;20、對企業預先認證,發現問題及時改進;21、高效維護GMP體系運行,迎接GMP檢查組現場檢查;(五)GMP認證結束:GMP認證結果跟進及領取證書:22、企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤;23、領取GMP證書。廣州國健醫藥咨詢服務有限公司專業從事于GMP/GSP認證咨詢、藥品/保健品/醫療器械/化妝品/衛生消毒用品/等注冊報批、醫藥企業轉讓兼并、醫藥技術開發與品種轉讓、獸藥GMP等服務。公司網址:http://www.gjmedicine.com/公司地址:廣州市東風東路774號廣東
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