奧咨達能為醫療器械企業提供從廠房選址、潔凈廠房設計建造、產品工藝設計、產品測試、臨床試驗、質量體系建立到國際醫療器械注冊（FDA、SFDA【經營許可證、生產許可證、產品注冊證】、CE【MDDIVDDPPE】、CMDCAS、TGA、JPAL、KFDA）、醫療器械體系認證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820）、對醫療器械供應商進行第二方/第三方審核和醫療器械出口驗貨等全方位解決方案。 美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。 1.FDA認證意義 (1)進入歐美市場的"通行證"; (2)進入其他國際市場的"身份證"; (3)是掌握國際市場主動權的基本條件; (4)產品在歐、美市場的合法上市將對產品在國內市場及國際其它市場帶來積極影響。 2.醫療器械FDA認證包括 廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核） 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料： 包裝完整的產成品五份， 器械構造圖及其文字說明， 器械的性能及工作原理； 器械的安全性論證或試驗材料， （5）制造工藝簡介， （6）臨床試驗總結， （7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述. 3.FDA產品認證申請流程 (1) 進口商或代理商在貨物到達五曰之內向入境口岸海關遞交申報單； 　 (2) 食品及藥管局要對監管食品之入境知情 (3) 食品及藥管局按類檢查、分析，確認是否合法 　 (4) "扣留和聽證通知"，讓進口商為該批進口進行辯護和/或提供證據其是否能合法入關 (5) 收貨人，針對該貨物是否可以接收作出口頭或書面證詞。 (6) 食品及藥管局對該產品是否可以接收舉行聽證。 (7) 進口商提供證據，證明該產品符合要求。提供經可靠實驗室檢驗、符合己公布的人類食物中"污染物和殘缺標準的抽樣結果。 (8) 進口商提出"改善或采取其他措施授權（FDAFD766表）"申請。 (9) 食品及藥管局收到美國海關出口或銷毀該批貨物的核準。 　 (10) 食品及藥管局采集經處理之食品樣本以決定其是否符合標準。 (11) 食品及藥管局分析認為樣本合格。向進口商和美國海關發出"放行通知"。食品及藥管局監管收費在FDA FD790表中估算。副本送美國海關。美國海關負責收取總費用，包括海關人員所需的費用。 奧咨達醫療器械咨詢機構擁有國內最大的醫療器械咨詢團隊，我們將為中國剛剛起步的醫療器械行業提供專業、全方位的法規解決方案和服務。