第一類醫療器械注冊程序 一、辦事依據 二、申請條件 三、提交材料 四、辦事程序 1、申請與受理 （1）申請第一類醫療器械注冊的企業，向臺州市食品藥品監督管理局（下稱市局）或設在縣（市）局的受理點提出申請，并提交申請材料（一式二份）。 （2）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容。 （3）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理，出具加蓋受理專用印章和注明日期的《受理通知書》，并填寫醫療器械產品注冊審查記錄。 2、審查與批準 （1）縣（市）食品藥品監督管理局在受理后10個工作日內進行材料審查，對新開辦或申請注冊產品超過原有生產能力的企業提交的產品生產現有資源條件及質量管理能力的說明進行現場核實（市區企業由市局或委派分局進行材料審查和現場審查），并于完成上述工作的次日將企業申請材料、受理通知書第二聯、醫療器械產品注冊審查記錄、現場核實記錄（見附表）一式一份報送市局。 （2）市局在收到資料后10個工作日內進行行政審批。對需要進一步補充材料的發出《補充材料通知書》通知申請人補充材料；申請材料或材料補充后符合審批要求的作出準予注冊的決定，通知申請人領取醫療器械注冊證書和經復核的注冊產品標準；不符合審批要求的，作出不予注冊的決定。 不予注冊的，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 五、其他事項 1、申報材料應用A4紙打印，每份申辦材料應加蓋企業公章，按順序裝訂成冊。注冊申請表應由企業法定代表人簽字。 2、申報材料的具體內容請查閱《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范》。 3、采用注冊產品標準作為產品標準的，應填寫《武漢市第一類醫療器械注冊產品標準復核登記表》，另提交三份標準文本。 4、《武漢市第一類醫療器械注冊申請表》、《第一類醫療器械生產企業登記表》、《武漢市第一類醫療器械注冊產品標準復核登記表》采用打印格式，表格從武漢市食品藥品監督管理局政務網站下載。 5、對現行《醫療器械分類目錄》或國家局有關醫療器械分類界定文件規定明確按照第一類醫療器械管理的產品，提供相關材料的復印件，作為注冊材料中規定的醫療器械分類證明；現行分類目錄或醫療器械分類界定文件中不明確的，企業應在申請注冊前以文件形式向浙江省食品藥品監督管理局請示。 6、生產企業應按不同規格、型號提供5寸以上（含5寸）注冊產品彩色照片。照片（一張或多張）應能清晰反映產品的全貌。 六、辦理部門及聯系方式 辦理部門：武漢市食品藥品監督管理局 責任處室：醫療器械處