醫療器械標準管理辦法 （試行） 第一章總則 第一條為了加強醫療器械標準工作，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。 第二條凡在中國境內從事醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，應遵守本辦法。 第三條醫療器械標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。 （一）國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準。 （二）注冊產品標準是指由制造商制定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準。 第四條國家對醫療器械標準工作實行獎勵制度。 第二章標準工作的管理機構和職能 第五條國務院藥品監督管理部門履行下列職責： （一）組織貫徹醫療器械標準工作的法律、法規，制定醫療器械標準工作的方針、政策和管理辦法； （二）組織制定和實施醫療器械標準工作規劃和計劃。指導、監督全國醫療器械標準工作； （三）組織起草醫療器械國家標準。組織制定、發布醫療器械行業標準。依據國家標準和行業標準的相關要求復核進口醫療器械的注冊產品標準及境內生產的第三類醫療器械注冊產品標準； （四）監督實施醫療器械標準； （五）管理各醫療器械專業標準化技術委員會； （六）組織轉化國際標準，開展對外標準工作交流； （七）負責醫療器械標準工作的表彰和獎勵。管理標準工作經費。 第六條國務院藥品監督管理部門設立醫療器械標準化技術委員會，負責全國醫療器械標準化工作的技術指導和協調，履行下列職責： （一）開展醫療器械標準體系的研究，提出醫療器械標準工作政策及標準項目規劃的建議； （二）受國務院藥品監督管理部門的委托，審核醫療器械國家標準、行業標準，復核進口醫療器械的注冊產品標準及境內生產的第三類醫療器械注冊產品標準； （三）指導、協調各醫療器械專業標準化技術委員會的工作； （四）開展標準工作的培訓、宣傳、技術指導和國內外標準化學術交流活動； （五）通報醫療器械標準工作信息。 第七條國家設立的各醫療器械專業標準化技術委員會的主要任務是： （一）宣傳貫徹標準化工作的法律、法規、方針和政策； （二）提出醫療器械各專業國家標準或行業標準制定、修訂及研究項目的規劃和計劃建議。開展醫療器械標準研究工作； （三）承擔國家標準和行業標準的制定、修訂任務，負責報批標準的整理、校核、編輯工作； （四）承擔醫療器械標準工作的技術指導。協助各級藥品監督管理部門處理標準執行中的技術問題； （五）負責收集、整理醫療器械標準資料，建立本專業內的醫療器械標準技術檔案； （六）開展醫療器械國家標準、行業標準的宣傳貫徹和學術交流活動，協助培訓標準工作人員。 第八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在本行政區域內履行下列職責： （一）貫徹醫療器械標準工作的法律、法規、方針和政策； （二）在本行政區域內監督實施醫療器械標準； （三）負責轄區內生產的醫療器械注冊產品標準的復核和第三類醫療器械注冊產品標準的初審； （四）指導、協調委托承擔的國家標準、行業標準的起草工作。 第九條設區的市級藥品監督管理部門負責本行政區域內第一類醫療器械注冊產品標準的復核。 設區的市、縣（市）藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械標準實施的監督檢查工作。 第三章國家標準和行業標準的制定和發布 第十條標準起草單位應對標準的要求、試驗方法、檢驗規則，開展科學驗證、進行技術分析、做好驗證匯總，按規定起草標準草案稿，編寫標準編制說明和有關附件。 第十一條醫療器械國家標準和行業標準由國家設立的各醫療器械專業標準化技術委員會或國務院藥品監督管理部門設立的醫療器械標準化技術委員會組織制定和審核。 第十二條審定后的標準由起草單位按要求修改，經相應的標準化技術委員會秘書處復核后，報送國務院藥品監督管理部門。行業標準由國務院藥品監督管理部門審批、編號、發布。 第四章注冊產品標準的制定和審核 第十三條注冊產品標準應執行國家標準、行業標準和有關法律、法規的要求，并按國務院藥品監督管理部門公布的《醫療器械注冊產品標準編寫規范》的要求起草。 第十四條制造商在申報產品注冊時應向藥品監督管理部門提交注冊產品標準文本和標準編制說明。 注冊產品標準編制說明應包括下列內容： （一）與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明； （二）引用或參照的相關標準和資料； （三）管理類別確定的依據； （四）產品概述及主要技術條款確定的依據； （五）產品自測報告； （六）其它需要說明的內容。 第十五條進口醫療器械的注冊產品標準由國務院藥品監督管理部門復核。 境內生產第三類醫療器械的注冊產品標準由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門初審，報國務院藥品監督管理部門復核。 境內生產第二類醫療器械的注冊產品標準由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門復核。 境內生產第一類醫療器械的注冊產品標準由設區的市級藥品監督管理部門復核。 第十六條初審和復核注冊產品標準的主要內容是： （一）是否符合現行有效的國家標準、行業標準及有關法律、法規； （二）產品命名是否符合有關規定要求； （三）預期用途的確定是否準確； （四）檢驗項目的確定和檢驗規則的合理性； （五）驗證方法和驗證結論是否正確。 第十七條注冊產品標準由制造商根據復核意見整理或修改，由復核的藥品監督管理部門編號、備案。 注冊產品標準編號由注冊產品標準代號、標準復核機構所在地簡稱(國別)、注冊產品標準順序號和年代號組成。 其中標準復核機構所在地簡稱對應境內生產的醫療器械，為一位或兩位漢字，是指國家、省、自治區、直轄市簡稱，或省、自治區＋設區市簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母，對應進口的醫療器械。 示例： ＹＺＢ/Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ－ＸＸＸＸ ????????????????????發布年號 │││ ││└─────注冊產品標準順序號 ││ │└───────────標準復核機構所在地簡稱(國別) │ └──────────────────注冊產品標準代號 第十八條凡國家標準、行業標準經修訂發布后，在正式實施前，制造商應根據修訂、發布的國家標準、行業標準修改注冊產品標準，填寫《醫療器械注冊產品標準修改單》，報原復核部門復核。 第十九條制造商應對注冊產品標準所規定的內容負責。 第五章標準的實施與監督 第二十條醫療器械的研制、生產、經營和使用應符合相應的國家標準、行業標準或注冊產品標準。無相應標準的醫療器械，不得生產、經營和使用。 第二十一條生產不符合醫療器械注冊產品標準的醫療器械的，視為不符合醫療器械行業標準。 第二十二條縣級以上藥品監督管理部門的醫療器械監督檢查人員應按規定對醫療器械生產、經營、使用單位實施標準的情況進行監督檢查。有關單位和個人不得拒絕和隱瞞情況。醫療器械監督檢查人員對所取得的資料和樣品負有保密義務。 第六章附則 第二十三條本辦法由國務院藥品監督管理部門負責解釋。 第二十四條本辦法于2002年5月1日起施行。 關于《醫療器械標準管理辦法》(試行)的說明 一、立法依據 《醫療器械監督管理條例》（下稱《條例》）于2000年4月1日開始實施，醫療器械監督管理工作步入法制化軌道。醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理共同遵守的技術法規。醫療器械標準工作是整個監督管理工作的技術基礎。從《條例》發布之初，《醫療器械標準管理辦法》（下稱《辦法》）就列入《條例》配套規章的立法計劃。 針對《條例》中沒有給出注冊產品標準法律地位的問題，我們多次協同局辦公室向有關部門匯報、協調，最終最高人民法院審判委員會和最高人民檢察院檢察委員會通過了《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，于4月10日開始施行。在該司法解釋中，明確規定：“沒有國家標準、行業標準的醫療器械，注冊產品標準可視為‘保障人體健康的行業標準’。”注冊產品標準獲得了法律地位。 二、《辦法》起草過程 《辦法》討論稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召開的全國醫療器械監督工作會和2001年4月召開的全國醫療器械標準化委員會秘書長會上征求意見。經2001年6月18日專門召開部分省市和醫療器械質量監督檢驗中心主管標準工作的同志參加的征求意見會，修改完善后，于6月底報局辦公室法規處。根據法規處意見，9月25日我們再次召開醫療器械司、醫療器械審評中心和受理辦參加的擴大司務會，對送審稿內容逐條討論修改后，又于10月10日會同局辦公室有關同志共同討論，完善。在此基礎上，10月17日，任局長又親自帶領器械司、醫療器械審評中心、受理辦對送審稿逐條斟酌修改，形成送審稿提交局務會審議。2001年11月19日經局務會審議，原則通過。 三、重要條款說明 （一）《辦法》第三條規定了醫療器械標準的類別，包括國家標準、行業標準和注冊產品標準，根據“兩高”的司法解釋，明確了注冊產品標準的法律地位。 國家標準和行業標準在《標準化法》和其相關法規中都沒有明確的定義。故第三條（一）籠統地規定“國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準”。第三條（二）規定了注冊產品標準的定義。 （二）當前醫療器械標準工作沒有統一歸口的技術組織，標準制定、驗證由各專業標準化技術委員會根據專業分工負責。專業標準化技術委員會的秘書處分設在各醫療器械檢測中心。由于標準工作是基礎性技術工作，工作復雜，任務繁重，而基本沒有經濟效益，同時各檢測中心檢測任務很重。因此，大多數專業標技委的工作都處于維持的狀態。為扭轉這一被動局面，《辦法》第六條規定國務院藥品監督管理部門設立醫療器械標準化技術委員會，并在其直接領導下負責全國醫療器械標準化工作的研究、技術指導和協調。技術委員會秘書處擬設在醫療器械技術審評中 心。 （三）全國的標準化工作一直由國家標準化主管部門主管，由于歷史的原因，醫療器械的標準工作也一直在他們的統一管理之下進行。各醫療器械專業標準化技術委員會雖然接受醫療器械主管部門管理，但成立和換屆都須經國家標準化主管部門審批，參與國際標準化活動也須通過他們。所以，《辦法》第七條明確各醫療器械專業標準化技術委員會的任務時，表述為“國家設立的醫療器械專業標準化技術委員會的主要任務是”，而沒有再具體明確誰設立。另外，各專業標準化技術委員會的管理已有《全國專業標準化技術委員會章程》，故《辦法》未涉及此部分內容。 （四）關于國家標準和行業標準的制定和發布，有專門的《國家標準管理辦法》和《行業標準管理辦法》。本《辦法》不可能將其內容一一重復，但醫療器械國家標準和行業標準又是醫療器械標準的重要組成部分，《辦法》又不可能把這部分內容完全省略，所以在第三章做了簡要規定。 根據國務院職能劃分，國家標準的制定和修訂工作由國家標準化管理委員會統一審查、批準、編號、發布。原送審稿中對醫療器械國家標準的制定主體、制定程序及地位等都作了規定。依照法規處關于部門規章不宜提及其它管理部門的意見，我們刪除了原稿中涉及國家標準化主管部門的內容。 （五）為加強注冊產品標準工作，《辦法》第十三條規定制定《醫療器械注冊產品標準編寫規范》，第十四條和第十六條對注冊產品標準編制說明應包括的內容及初審和復核注冊產品標準的主要內容分別作了規定。 （六)辦法第八條(三)規定“省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責轄區內生產的醫療器械注冊產品標準的復核和第三類醫療器械注冊產品標準的初審”。其中，各省、自治區藥品監督管理部門負責轄區內生產的第二類醫療器械注冊產品標準的復核和第三類醫療器械注冊產品標準的初審。各直轄市藥品監督管理部門負責轄區內生產的第一、二類醫療器械注冊產品標準的復核和第三類醫療器械注冊產品標準的初審。 四、主要分歧意見的處理過程 （一）《辦法》的名稱。《辦法》原名《醫療器械標準化管理辦法》。持這一意見的同志認為，因為國家有《標準化法》，多年工作的管理也是稱標準化工作，包括專業技術委員會也是“標準化專業技術委員會”，根據習慣，規范醫療器械標準工作的管理辦法，也應稱《醫療器械標準化管理辦法》。《醫療器械標準管理辦法》給人的感覺是只管標準，不能涵蓋整個標準工作。但是最終大家討論認為，“標準化”是計劃經濟下的概念。我們現在的醫療器械標準工作是服務于監督管理，醫療器械標準是市場監督的法定技術依據。《辦法》是對醫療器械標準工作進行規范，再延用“標準化”的概念已不適宜。最終采用現名稱：醫療器械標準管理辦法。 （二）關于注冊產品標準由誰制定的問題，經過了激烈的爭論。部分同志認為，注冊產品標準應由注冊申請者制定。因為國外沒有注冊產品標準的概念，對于進口產品，如果要求其制造商按照我們的《注冊產品標準編寫規范》再制定標準，難以操作。但是大多數同志認為，注冊申請者，無法對產品質量承擔責任，產品制造商是產品質量的法定責任人。我們不必過分關注標準起草的具體過程，規定注冊產品標準由產品制造商制定是明確了質量責任。《辦法》最終采納了這一意見。并在第十九條明確規定：制造商應對注冊產品標準所規定的內容負責。 （三）關于注冊產品標準是否經藥品監督管理部門審批的問題。部分同志認為應當對注冊產品標準進行正式審批。討論后大家認為應該盡量減少審批環節，特別是要分清企業的責任和政府的責任及各級政府部門之間的責任。所以《辦法》第三條（二）規定，“注冊產品標準是指由制造商制定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準”。第十五條和第十七條規定，藥監部門只對注冊產品標準進行復核、編號、備案。 五、《辦法》實施對推動醫療器械監督管理工作的意義和重要作用 《醫療器械監督管理條例》發布實施后，作為依法行政的基礎的標準化工作，有許多工作原則和工作程序需要明確。特別是《條例》中只對國家標準、行業標準給出了法律地位，而對于大量日常工作涉及的注冊產品標準，沒有給出相應的規定，給醫療器械注冊、市場監督管理都帶來很多不便，問題較多。今年四月份最高人民法院、最高人民檢察院對醫療器械的注冊產品標準作出司法解釋，客觀上確定了其法律地位。 《醫療器械標準管理辦法》明確了各級藥品監督管理部門承擔醫療器械標準工作的職責、工作程序。規定了醫療器械標準工作的技術組織機構。規定了注冊產品標準的法定地位及制定和審核的程序。這些規定為醫療器械的監督管理解決了燃眉之急，提供了有力的法規依據，必將使醫療器械的標準工作在依法行政的工作中發揮更加堅實的基礎性作用。 六、《辦法》經局務會討論后有關部分修改的說明 在局務會討論過程中共提出四條修改意見： （一）對于第三條（二），會上提出注冊產品標準應表達“國家標準、行業標準中未包含的，應寫注冊產品標準”的意思。綜合了各方意見，將其內容改為：“注冊產品標準是指由制造商制定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準。” （二）采納會上意見，本《辦法》定為“試行”。 （三）會上提出，原《辦法》第十三條內容應由第三章調到第二章。我們研究后認為，原第十三條內容在第二章第五條中已有所體現，故可以刪去第十三條。 （四）市場司提出增加罰則，經與法規處研究后，在第五章中增加相關條款。