醫療器械FDA認證 FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。 醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多. 如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。 醫療器械的FDA認證包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核)醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（１）包裝完整的產成品五份（２）器械構造圖及其文字說明（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性論證或試驗材料（５）制造工藝簡介（６）臨床試驗總結（７）產品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質