ISO13485:2003醫療器械質量管理體系 內審員培訓 課程背景： 隨著我國加入WTO，與國際接軌的呼聲日益高漲。ISO13485:2003醫療器械質量管理體系用于法規的要求標準，是以ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求，于2003年7月15日發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2003。導入ISO13485標準，取得國際市場準入的資格證，已經成為絕大多數企業的共識。絕大多數醫療器械企業紛紛加入ISO13485認證行列，而且許多醫療器械單位在招聘員工時，明確表示掌握ISO13485醫療器械行業管理體系者優先，或直接要求應聘者持有ISO13485內審員資格證。 因此上海杰爾雅特開設ISO13485醫療器械質量管理體系內審員培訓課程，本課程將透徹的講解醫療器械質量管理體系標準的重點難點，使您全面掌握有關ISO13485:2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強醫療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫療器械行業標準化管理。 培訓對象： 從事醫療器械及相關行業企業的經營領導者、內部審核員、質量管理人員等；產品設計開發人員、生產技術人員、或有志于從事ISO13485審核的人員。（凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必須有4名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓，參加醫療器械行業質量體系考核的人員都必須取得ISO13485內審員資格證書。） 考核發證： 經考試合格，將獲頒"ISO13485:2003醫療器械質量管理體系內部審核員"培訓合格證書。 培訓內容： 1.醫療器械行業的標準概述 2.醫療器械行業質量管理體系基礎 3.ISO13485醫療器械質量管理體系標準的詳解 4.ISO13485在企業應用中的特點 5.ISO13485內審員審核知識培訓 6.內部質量審核實施過程及要求 7.內部審核的技巧 8.第三方認證過程和認證中常見的問題 9.案例分析與現場模擬 10復習、答疑、考試 培訓安排: 培訓時間：7月21、22日 培訓周期：2天（可安排到廠培訓，詳情請來電咨詢） 培訓費用：1200元/人（包含報名費、培訓費、資料費、證書費）并免費提供茶點、午餐 聯系方式： 報名地址：上海市徐匯區滬閔路8075號虹梅商務大廈410B室 聯系人：王老師（13816063174） Tel：總機021-61453818；直線021-29981672 Fax：021-61453819QQ：1097690388 E-mail:shjry003@126.com 網站:http://www.cmcq.com.cn/http://www.shjry.com/