TC210在ISO9000族標準的基礎上，綜合了各國醫療器械管理法規和實踐經驗，對醫療器械生產企業提出了統一的質量體系專用要求以補充ISO9000族標準的通用要求，制訂了ISO13485和ISO13488兩項標準，我國將這兩個標準等同轉化為YY/T0287、YY/T0288標準。1996年8月，原國家醫藥管理局正式批準了等同采用ISO13485、ISO13488的醫療器械行業推薦標準即YY/T0287idtISO13485《質量體系醫療器械GB/T19001-ISO9001應用的專用要求》和YY/T0288idtISO13488《質量體系醫療器械GB/T19002-ISO9002應用的專用要求》。 一、培訓對象：醫療器械行業具有一定質量管理實際經驗的技術和質量管理人員 二、培訓時間：2010年5月22-23日9：00?16：00； 報到時間：5月22上午8：30前 三、報到地點：蘇州市吳中區，詳細地址將在開課前3天將公交路線、地圖發送至貴公司。 四、收費標準：1000元/人。如需住宿，費用自理，并請各位學員帶上1張照片（1寸或2寸）和身份證復印件。 五、經考試合格，頒發內審員培訓合格證書。 請貴單位屆時派員參加，為了更好地安排會務工作，請將回執以電子郵件或傳真至蘇州久益企業管理咨詢有限公司。（注：報名以回執單為準。） 六、培訓內容 1、醫療器械行業的標準發展，演變及歷史 2、ISO13485:2003(YY/T0287-2003)《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》解讀 3、ISO13485在具體企業應用中的特點A、文件要求B、過程控制 4、醫療器械的指令要求A、指令與體系的關系B、指令與產品標準 5、ISO13485內部審核工作的策劃 6、內部審核技巧（ISO19011審核知識培訓） 7、認證過程中常見的問題 聯系：蘇州久益企業管理咨詢有限公司（蘇州市蘇蠡路44號石湖科技園5F） 聯系人：單老師電話：0512-8187039615895443487傳真：0512-65981593