醫療器械分類規則(局令第15號)第一條為規范醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。第二條醫療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：（一）疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解。（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調節。（四）妊娠控制。其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。