第一類醫(yī)療器械注冊程序 一、辦事依據 二、申請條件 三、提交材料 四、辦事程序 1、申請與受理 （1）申請第一類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)，向臺州市食品藥品監(jiān)督管理局（下稱市局）或設在縣（市）局的受理點提出申請，并提交申請材料（一式二份）。 （2）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容。 （3）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理，出具加蓋受理專用印章和注明日期的《受理通知書》，并填寫醫(yī)療器械產品注冊審查記錄。 2、審查與批準 （1）縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局在受理后10個工作日內進行材料審查，對新開辦或申請注冊產品超過原有生產能力的企業(yè)提交的產品生產現有資源條件及質量管理能力的說明進行現場核實（市區(qū)企業(yè)由市局或委派分局進行材料審查和現場審查），并于完成上述工作的次日將企業(yè)申請材料、受理通知書第二聯(lián)、醫(yī)療器械產品注冊審查記錄、現場核實記錄（見附表）一式一份報送市局。 （2）市局在收到資料后10個工作日內進行行政審批。對需要進一步補充材料的發(fā)出《補充材料通知書》通知申請人補充材料；申請材料或材料補充后符合審批要求的作出準予注冊的決定，通知申請人領取醫(yī)療器械注冊證書和經復核的注冊產品標準；不符合審批要求的，作出不予注冊的決定。 不予注冊的，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 五、其他事項 1、申報材料應用A4紙打印，每份申辦材料應加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊。注冊申請表應由企業(yè)法定代表人簽字。 2、申報材料的具體內容請查閱《境內第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》。 3、采用注冊產品標準作為產品標準的，應填寫《武漢市第一類醫(yī)療器械注冊產品標準復核登記表》，另提交三份標準文本。 4、《武漢市第一類醫(yī)療器械注冊申請表》、《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》、《武漢市第一類醫(yī)療器械注冊產品標準復核登記表》采用打印格式，表格從武漢市食品藥品監(jiān)督管理局政務網站下載。 5、對現行《醫(yī)療器械分類目錄》或國家局有關醫(yī)療器械分類界定文件規(guī)定明確按照第一類醫(yī)療器械管理的產品，提供相關材料的復印件，作為注冊材料中規(guī)定的醫(yī)療器械分類證明；現行分類目錄或醫(yī)療器械分類界定文件中不明確的，企業(yè)應在申請注冊前以文件形式向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局請示。 6、生產企業(yè)應按不同規(guī)格、型號提供5寸以上（含5寸）注冊產品彩色照片。照片（一張或多張）應能清晰反映產品的全貌。 六、辦理部門及聯(lián)系方式 辦理部門：武漢市食品藥品監(jiān)督管理局 責任處室：醫(yī)療器械處