醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書變更： （一）生產企業實體不變，企業名稱改變； （二）生產企業注冊地址改變； （三）生產地址的文字性改變； （四）產品名稱、商品名稱的文字性改變； （五）型號、規格的文字性改變； （六）產品標準的名稱或者代號的文字性改變； （七）代理人改變； （八）售后服務機構改變。