《醫療器械經營企業許可證》申報資料統一使用A4紙規格，用活頁夾裝訂成冊，編制頁碼，制定目錄，打印或填寫清楚。 新申辦企業必備資料： （一）申請設立醫療器械經營企業的報告一份，填寫或打印《醫療器械經營企業許可申請表》（一式四份）； （二）工商行政管理部門出具的《企業名稱預核準通知書》； （三）人員資料； 1、擬辦企業人員花名冊，花名冊內容包括：姓名、性別、年齡、專業技術職稱、學歷、職務、崗位。 2、擬擔任企業法人的身份證，戶口簿（暫住證）及學歷、健康證的復印件。 3、擬擔任企業負責人的身份證，戶口簿（暫住證）及學歷、健康證的復印件。 4、擬擔任企業質量負責人或質量管理部門負責人的身份證、學歷、專業技術職稱復印件及個人從業簡歷、聘用協議、健康證明。 5、擬辦企業直接接觸醫療器械人員的健康證。 （四）擬辦企業組織機構與職能； 企業制定組織機構框圖，清晰明確地標識出企業內部分工情況，以及企業人員崗位職能情況。 （五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件。 （六）擬辦企業產品質量管理制度文件及存儲設施、設備目錄； （七）擬辦企業經營品種目錄； 目錄中包括以下內容：產品名稱、廠家、規格、注冊證號，以及相應產品存儲條件、要求的說明。 （八）承諾保證書 （九）電子報盤（客戶版），報省食藥局受理辦公室。