知識產權藥品提升醫藥競爭力 知識產權藥品提升醫藥競爭力 “醫藥的研發是國際上14個標準化行業中最難的技術創新之一，因為它技術密集，投入大，周期長，而且風險性大，國際國內的競爭也很激烈，在這樣的環境中，我們在思考怎樣才能更具競爭力。”南京醫藥產業集團研究院院長王雪根集科研、管理、市場一肩挑，他和他的團隊正在著力進行自主知識產權藥品的研發，從而使南京的醫藥研發在業界獨具競 爭力。 南京醫藥產業集團研究院由南京凱騰科技有限公司和南京凱基生物科技發展有限公司組成，這兩家公司主要由市醫藥產業集團投資，分別是以新藥開發和創新藥物、生物技術產品研發為主。研究院成立短短3年間，在中藥現代化和腫瘤基因開關藥物方面已經形成自身的競爭力，成為我市醫藥產業創新性研發的平臺。 厚積薄發，借傳統優勢搭建中藥現代化技術平臺 脈絡寧是金陵藥業保持了多年優勢的中藥注射劑產品，此類研發也是南京醫藥產業集團強勢技術，研究院目前正在著手建立中藥注射劑基地，這是實現中藥現代化的技術平臺。 注射劑是全身給藥，比較適合腫瘤、心腦血管的治療。王雪根介紹，目前在國內醫藥市場，這方面的藥物要么是國外昂貴的進口一線治療藥物，要么就是國產的病情穩定后的維持藥，在住院期間介于一線治療藥和穩定后維持藥之間的鞏固治療藥則少之又少，這塊少之又少的市場就是他們未來要占領的高地。中藥注射劑是很多國內醫藥廠家甚至是大專院校和科研院所不敢碰的領域，因為中藥注射劑存在難以解決的有效成分的篩選和分離、蛋白質過敏和重金屬超標等問題，而研究院有如此底氣，正是因為他們已經通過自主研發將這些難題一一攻克了。 在研究院的開發項目中，還有一系列的中藥現代化產品：治療腦中風的中藥注射液將在年內獲得臨床批件；治療和預防血栓、心肌缺血的中藥注射劑，治療心肌缺血的中藥注射液以及抗腫瘤的中藥注射劑都計劃在年內完成所有臨床前研究。 一馬當先，自主知識產權腫瘤基因開關藥物正在研發 腫瘤、心腦血管疾病是研究院專注的兩大方向。王雪根說，在不久的將來，處于所有藥品銷售金額排名第4位的抗腫瘤藥品將會超過處于第3位的消化系統及代謝藥物，這個正在擴大的市場也是研究院瞄準的目標。 凱基正在進行自主知識產權腫瘤基因開關藥物的研發，這種藥物主要用于肺癌和肝癌的治療。據了解，現行的腫瘤藥物醫療手段主要是化療，但是在這種方式下，腫瘤患者的生存質量低下。凱基所研發的基因開關藥物就是從基因源頭讓腫瘤細胞停止生長，實現腫瘤患者帶瘤生存、提高生存質量。目前同樣的治療策略國際上有260多家研究單位和企業都在研發之中，凱基的研發已經完成動物試驗階段，距離批量生產階段還有四五年時間。更為關鍵的是，腫瘤基因開關藥物不僅在國內擁有了專利，在美國、歐洲和日本都申請了專利。 持續發展，4種專利技術產業化途徑提升競爭性 目前醫藥類研究單位和公司產業化模式是技術轉讓，往往比較單一，這也是技術成果產業化率一直很低的主要原因。凱騰和凱基針對這一問題，提出并實踐了技術成果的4種產業化途徑：一是技術轉讓，把成果賣給企業的產業化模式；二是技術服務，即憑借自身技術能力為醫藥企業改進或者仿制藥品提供整體解決方案的訂單研發；三是自主產業化，即以委托加工、尋找代理的方式獲得盈利；四是專利許可的產業化模式。這4種產業化模式也是研究院的4種盈利模式。 而王雪根目前最看好的是拿出專利技術與強勢的醫藥企業合作。一種全新的藥品在研制出來之后，一般先要經過動物試驗，然后是臨床試驗，臨床試驗要經過4輪，才能進入批量生產的階段，在美國這一過程要經過10至12年時間，投入是5億美元至8億美元，國內與國際先進水平還有一定的差距，因此，與國外大型醫藥集團合作是保證后繼投入的選擇。王雪根說，前3種盈利模式解決的是研究院目前的生存發展問題，而不斷真正掌握專利技術才能解決研究院長遠的發展問題，才能吸引國際醫藥巨頭的合作，才能擁有強大的競爭力。