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6醫藥制藥用水的概念分類、各類醫藥用水

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更新日期: 2010-07-03 00:00
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【6醫藥制藥用水的概念分類、各類醫藥用水】詳細說明
《中國藥典》(2000年版)附錄中收載了制藥用水的概念,按使用的范圍將其分為3種:純化水、注射用水及滅菌注射用水,將蒸餾水改為純化水[1]。USP24收載制藥用水共7種,比《中國藥典》(2000年版)多收載了4個品種:滅菌純化水、抑菌注射用水、滅菌灌注用水及滅菌吸入用水。現分述如下: 1.1純化水 與以往各版藥典不同的是,2000年版《中國藥典》沒有規定純化水具體的生產工藝,而在水質標準及檢測方法方面則有較大改進。 1.2注射用水 注射用水以飲用水或純化水作原料水,采用蒸餾法或反滲透法制取。蒸餾與反滲透兩種方法的最終處理步驟自1975年USP19開始確立。 1.3滅菌純化水 滅菌純化水是包裝并滅菌的純化水,主要用于大批量非腸道藥物以外的滅菌制劑。 1.4滅菌注射用水 滅菌注射用水是包裝并滅菌的注射用水,采用不大于1L的1次劑量包裝。 1.5抑菌注射用水 抑菌注射用水是加有抑菌劑的注射用水,用作非腸道藥物制劑的稀釋劑,可以是1次劑量或多次劑量包裝,包裝容量不大于30ml。使用時應考慮其與注射藥物制劑的相容性,并不得將其用于新生兒。 1.6滅菌灌注用水 滅菌灌注用水是經滅菌的1次劑量包裝的注射用水,供灌注用,包裝容量大于1L。 1.7滅菌吸入用水 滅菌吸入用水是經滅菌的適宜包裝的注射用水,用于吸入療法。
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