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制劑質量研究
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所在地： 上海
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更新日期： 2017-04-27 15:30
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 【制劑質量研究】詳細說明
?美迪西的制劑質量研究（CMC）專家擁有數十年的工作經驗，熟悉各種ICH和CFDA的法規和指導規則，幫助很多客戶順利完成了他們的藥物制劑前和藥物制劑研究，為申報資料提供了可靠的數據。其中，我們成功地協助很多客戶完成了1.1類，3.1類和6類新藥的CFDA申報。

制劑質量研究

根據劑型和化合物的特點，以及相關的指導原則，進行質量研究，起草質量標準。

  1. 鑒別
  2. 含量
  3. 對映異構體
  4. 有關物質
  5. 崩解時限
  6. 溶出度
  7. 每批12片的溶出曲線（不同介質）
  8. 水分或干燥失重
  9. 微生物檢驗
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